请问大家西林瓶的铝盖需要什么方式的灭菌？急急急

番茄吵西红柿

xieya0072 发表于 2017-8-30 16:14
冻干制剂，西林瓶水针等非最终灭菌的制剂不需要，最终灭菌的制剂才需要灭菌！

再请教下，最终灭菌的制剂在灌装前，瓶子那类需要先灭菌吗？还是最终一起？

xieya0072

番茄吵西红柿 发表于 2017-8-31 08:06
再请教下，最终灭菌的制剂在灌装前，瓶子那类需要先灭菌吗？还是最终一起？

最终灭菌的制剂在灌装前，瓶子那类需要先灭菌吗？这个取决于你的品种剂型，如果是口服液不灭菌可以，如果是注射液水针剂就必须灭菌，灌装前就必须做到瓶子的无菌、无热源！

周海生

看你在什么环境下轧盖，B级区要灭菌，D级别没必要了

liuxing318

xieya0072 发表于 2017-8-30 16:14
冻干制剂，西林瓶水针等非最终灭菌的制剂不需要，最终灭菌的制剂才需要灭菌！

请问冻干制剂，西林瓶水针等非最终灭菌的制剂不需要铝盖灭菌  这个说法的出处在哪啊  WHO有相关规定吗？

liuxing318

yc20160802 发表于 2017-7-14 10:34
蒸汽灭菌可以。铝盖也可以不灭菌。

请问铝盖不用灭菌  有法规出处吗？

leojie

装呼吸袋里，脉动灭菌柜灭菌，121℃，20min，脉动3次

xieya0072

liuxing318 发表于 2019-6-12 10:02
请问冻干制剂，西林瓶水针等非最终灭菌的制剂不需要铝盖灭菌  这个说法的出处在哪啊  WHO有相关规定吗？

这是回答"请教一下，你们装要前把容器灭菌以后，药物成品（瓶子+药）还要灭菌吗？"的，意思是药物成品（瓶子+药）是否灭菌？

liuxing318

xieya0072 发表于 2019-6-16 16:01
这是回答"请教一下，你们装要前把容器灭菌以后，药物成品（瓶子+药）还要灭菌吗？"的，意思是药物成品（ ...

谢谢

leixiaolong

1.单从剂型上讲，非最终灭菌产品（如冻干粉针、无菌水针）的无菌风险把控要高于最终灭菌产品（如小容量注射剂）；
2.至于铝盖需不需要灭菌这和验证及风险评估是分不开的；
3.如果你们单位剂型的风险要求相对较低（例如口服液），且有足够验证挑战数据支持不灭菌的铝盖对产品质量无影响，那么可以不灭菌；
4.若为针剂，为保险起见，还是使用湿热灭菌121℃/30min，但最好使用专用灭菌设备（铝盖的干燥度会好很多，对轧盖影响较小），至于干热设备灭菌本人还没碰到过，行业一般都是湿热灭菌；
5.若不怕包材成本问题，直接购买免洗铝盖，无菌封装的杀孢子剂表面处理后可直接使用，但前提是过程的无菌把控细节及挑战比较麻烦。
希望可以帮到你！

龙吟凤

冻干粉针：在验证合格的情况下一般选用湿热灭菌法，（过度灭菌法F0＞12，呼吸袋单层包装，跨区域双层包装），当然现在有些药厂也采用VHP传递灭菌的方式，当然也要做验证，干热灭菌法由于热分布的局限性慢慢被淘汰，故不建议采用。

小金库

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