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[其他] 实验室改造委托别的药厂检验?

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药徒
发表于 2017-7-5 20:41:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,公司实验室改造,一段时间不能检验,主要是工艺用水的日常监测,可以委托别的药厂已过GMP的实验室进行检测吗?
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发表于 2017-7-5 21:07:02 | 显示全部楼层
微生物实验室搬迁,同问
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药生
发表于 2017-7-6 08:13:39 | 显示全部楼层
应该可以吧,但是对方应该有相应的资质,你们也应该去进行审计,已经有因为委托实验室检验但是没有进行审计导致被FDA出具483的了。
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药生
发表于 2017-7-6 08:36:32 | 显示全部楼层
你能找到这样的厂家本身就是不可思议了,理论上可以,但建议找有资质的第三方,最好是药检所,另外,建议先去市局安监科咨询一下,同不同意,同意,他会建议你走备案流程

点评

这样做比较稳妥  详情 回复 发表于 2017-7-6 10:09
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药徒
发表于 2017-7-6 09:21:08 | 显示全部楼层
可以签委托检验协议,然后去药监局备案。但是受托企业需要是3A企业。浙江是这样要求的。
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药师
发表于 2017-7-6 10:09:43 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2017-7-6 08:36
你能找到这样的厂家本身就是不可思议了,理论上可以,但建议找有资质的第三方,最好是药检所,另外,建议先 ...

这样做比较稳妥
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药徒
发表于 2017-7-6 19:15:59 | 显示全部楼层
CFDI的回复

咨询内容:我厂正在申请药品生产许可证,目前未建立微生物实验室,可否委托有资质的机构进行检验?
回复:你好。微生物的常规检测项目是常见的药品质量控制项目之一(如制药用水微生物限度检验等),除因特殊原因导致企业短期内无法自行检测外,通常不进行委托检验。如因特殊原因导致短期内需要委托检验时,需要充分考虑样品运输、储存条件、检验时间等因素对微生物的影响,并在委托合同和相关文件中明确规定。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-8 21:25:36 | 显示全部楼层
stbotman 发表于 2017-7-6 19:15
CFDI的回复

咨询内容:我厂正在申请药品生产许可证,目前未建立微生物实验室,可否委托有资质的机构进行 ...

专业
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