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部分转载自 ▏第一财经
2017年过半，距离2018年289个仿制药品种一致性评价的大限只剩下一年半的时间。
但是对于所有有实力进行一致性评价的中国仿制药企来说，迅速展开一致性评价的品种肯定不是照着这289个品种的名录来的，而是依据自身的核心品种、优势品种或者潜力品种而决定的。因为“抢先通过”意味着利益的最大化——
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的最强音是：“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。
好消息接踵而来：江苏、浙江两省药监局陆续传出，多家药企的多个品种现在已经完成省内初审，并上报国家局。有能力的药企想在这场大战中率先突围，抢占先机。
但是，值得关注的另一面的消息是：43家阿奇霉素的生产企业，在看到国家食药监总局(CFDA)公布的仿制药参比制剂目录后，集体伤了心——它们并没有找到之前所备份的参比制剂名字。对它们而言，压错宝的最坏结果是，它们可能需要重新采购参比制剂并再次上路，所付出的代价不仅仅是推倒重来……
4月28日，CFDA发布了第三批和第四批参比制剂目录共60个品种，加上前两批的84个品种，目前已经官方公布144个品种，数量已经占首批289个品种的一半之多。同时还要求全面、准确表述参比制剂基本信息，包括企业名称、批号、规格、获取渠道及相应凭证等。
而据第一财经日报的报道，43家阿奇霉素的生产企业并未在其中找到之前所备份的参比制剂名字。在2016年4月27日中检院公布的参比制剂备案信息中，0.25克规格的阿奇霉素片总共有43个备案参比制剂，大家无一例外地都选择了辉瑞生产的希舒美(Zithromax)。
在规定的60天反馈时间内，无人告知希舒美不可以作为参比制剂。43家企业把这种沉默当作了默认，为了能够争取第一个到达终点，大家争分夺秒地展开了工作。而CFDA公布的第四批参比制剂目录，其中确定阿奇霉素该规格的参比制剂并非药企之前备案的希舒美，而是以色列梯瓦制药的“Azitromycin 250 TEVA”，在欧盟上市、产地为克罗地亚。 这一消息等于宣布43家药企全都搞错了参比制剂。
选择参比制剂的重要性，已经从阿奇霉素身上显现： “从一致性评价的发令枪打响后，大家做的第一件事就是确定、购买参比制剂。一旦参比制剂错了，犹如参赛选手搞错了终点，往错误的方向越跑越远。”药智网联合创始人李天泉表示。
为什么会选错？“辉瑞最初在美国上市阿奇霉素时，只有胶囊剂型，0.25克规格的片剂是1996年才获得美国食品药品监督管理局批准的；作为梯瓦制药生产厂家的普利瓦公司(位于克罗地亚)也没有上市0.25克规格的阿奇霉素片剂，只有0.125克和0.5克两个规格。相比之下，辉瑞的产品显然更合适。没有进行公开讨论就确定了品种，这让全国的阿奇霉素厂家都‘中了招’，因此是不是应该公布一下选择参比制剂的理由？或者把问题解决在初始，就不会导致返工了。”一位医药界专家表示。
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发表于 2017-7-5 15:25:00
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