烟酸缓释片，降低原发性高胆固醇血症辅助治疗良药

桐晖药业

　　产品信息介绍
　　产品名称：烟酸缓释片
　　规格：0.5g*30片/瓶*300瓶/件
　　批准文号：国药准字H20060727
　　用法用量：口服，每日睡前1次服用1000mg(两片500mg)至2000mg(两片1000mg)
　　适应症：本品可作为运动和饮食控制的辅助治疗药物以降低原发性高胆固醇血症。
　　烟酸缓释片总经销桐晖药业简介：
　　主要从事中西药制剂推广销售服务、化学原料、医药化工原料药及医药中间体的进出口业务。是集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。
　　

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广而告之

桐晖药业

　　产品信息介绍
　　产品名称：复方亚油酸乙酯胶丸
　　规格：100粒/瓶*100瓶/件
　　批准文号：国药准字H22026740
　　用法用量：口服，一日3次，一次1～2粒，饭后服用
　　适应症：
　　1、各种类型的动脉粥样硬化、心绞痛、心肌梗塞、高血压、脑溢血、脑软化症、老年痴呆、老年精神病等。
　　2、各种类型的血胆固醇过多。
　　3、脂肪肝、肝硬化、肝功能障碍等。
　　复方亚油酸乙酯胶丸总经销桐晖药业简介：
　　主要从事中西药制剂推广销售服务、化学原料、医药化工原料药及医药中间体的进出口业务。是集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。
　　

桐晖药业

　　桐晖药业专业提供一致性评价等药学研究一站式整体解决方案
　　1、创新力
　　桐晖药业不断推出仿创和创新产品，获得定价优势，规避降价风险
　　2、专业化
　　桐晖药业是一家符合现代化管理要求的GSP公司
　　3、可信赖
　　近20年的发展，为客户提供优质的，放心服务
　　一致性评价主要工作内容
　　第一阶段：项目评估
　　第二阶段：药学研究
　　第三阶段：BE研究
　　第四阶段：项目申报
　　桐晖药业提供一致性评价等业务的优势
　　沟通能力强
　　我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心(CDE).部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道，可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究，在目前各种政策频出，一些法规并不具体的情况下，尤为重要。
　　丰富的BE及临床项目经验
　　我司提供过很多仿制药BE研究及新药临床试验的CRO服务，积累了丰富的项目研究及监查管理的经验，公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP，并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务，保证项目运行的质量。
　　最新技术标准
　　远期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求，技术指导原则以及参比制剂的信息，我公司将按只RCFDA领布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究(CMC&BE)，保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求。
　　高水平的药学研究
　　我公司联盟合作药学研究实验室，具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备近年来一直从事新药及仿制药的研发，具有丰富的研发经验，拥有稳定的科研团队，能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。
　　技术难点把握
　　我司对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中试及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。
　　一站式的服务
　　我司有独立的药学联盟研究团队能够协助客户很好的完成从药学研究、预BE到正式BE试验的整个一致性评价流程，为企业排解两者协调不好的隐忧，切实的为客户提供一站式到点服务。
　　上百家临床机构任君选
　　我司与国内多家临床机构建立了良好的合作关系，众多的合作经验使得我们对各家机构的特点优势了然于胸，有信心能为每一位客户筛选出最合适的单位进行合作。
　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。

桐晖药业

　　参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
　　参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政还没有出参比制剂目录，划定的只是参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。有关政府部门也要抓住这次机会尽快确定我国的参比制剂目录，建立起科学有效的评价指标。只有这样才能够真正保证药品在市场上的认可，从而在竞争中占领先机。同时还能促使我国仿制药整体水平的提升，逐步接近和赶上国际先进水平，推动我国向具有国际竞争力的仿制药强国迈进。
　　找参比，到桐晖
　　1、资质齐全
　　药品经营许可证、对外贸易经营者备案登记表、药品经营质量管理规范认证证书、海关报关单位注册登记证书
　　2、20年进口药品经验
　　3、省时、省心一站式服务
　　进口药品批件注册、进口备案、申请、国际采购、清关、运输
　　4、免费咨询服务
　　一致性评价政策、参比制剂选择、技术咨询
　　5、特殊药品进口
　　与国外具备特殊出口及经营资质的供应商公司合作，同时具备冷链药品运输条件
　　优势品种超190种
　　桐晖药业有拥有超过190种进口优势品种，专业的一次性进口药品团队，为客户提供一次性进口，全球参比制剂。
　　强大的合作伙伴
　　1、目前至少与包括美国、曰本、英国、加拿大、澳大利亚、德国、意大利等10个国家的优质供应商建立紧密的合作关系。
　　2、目前已与30余家亲密的供应商建立良好合作关系，为您的项目提供更优质的进口参比试剂，保证项目的顺利进展。
　　3、在国内与200多家知名药企、科研机构建立战略合作关系，实现双方互惠共赢。
　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。

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