药品有效期问题请教

心随颖动 · 发表于 2017-7-5 10:57:32

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各位：
最近公司产品有效期进行了变更，变更审批之后，在审批之前生产的产品的有效期还是按照原来的两年开标签，还是原来2年有效期的便签换成3年有效期标签？

不怕开水 · 发表于 2017-7-5 10:58:17

要批准之后才能写3年啊，没批准都是原来的2年

心随颖动 · 发表于 2017-7-5 10:58:55

不怕开水发表于 2017-7-5 10:58
要批准之后才能写3年啊，没批准都是原来的2年

有没有什么法规之类的说明这个问题？

心随颖动 · 发表于 2017-7-5 11:01:35

心随颖动发表于 2017-7-5 10:58
有没有什么法规之类的说明这个问题？

批准之后以前生产的产品标签要变成批准之后的有效期？

不怕开水 · 发表于 2017-7-5 11:12:08

是呀，有个过渡期的，在过渡期内全部换掉就好了

yanshuheng1112 · 发表于 2017-7-5 11:45:01

要等变更完成关闭之后，文件生效才可以更改

DK1024 · 发表于 2017-7-5 13:11:39

秋后算账吗？

北重楼 · 发表于 2017-7-5 13:56:12

变更关闭后才能开始生效

xqliu · 发表于 2017-7-5 14:48:15

一般都以批准生效日期为分界线。

jianai70 · 发表于 2018-4-20 10:29:25

【泡泡】
1.延长有效期，对于产品来说是一个大的变更，要启动公司关于有效期的“变更流程”，同时有“效期的相关稳定性研究”的开展，与“注册”的合规性申报。
2.延长有效期申请被批准下来的日期，是标签合法变更的日期即是提交标签类包材备案资料的日期。
3.同时，考虑关联的另一个变更：关于说明书、标签类包材的变更与备案（高效的方式-统筹安排）。
例如，赶在有效期批准下来的那天，包装材料的备案也妥了--这是最高效。但实际有风险-延长有效期没被批准下来的风险。
稳妥的做法，待延长有效期批准下来后，提交说明书标签类包材的备案。
4.结论：待包材备了案（备案件的批准日期）则是新的药品说明书与标签类包材合法上市的日期。

jianai70 · 发表于 2018-4-20 10:31:48

备案件的日期也是这个大变更的“关闭日期”。

雨凝1 · 发表于 2020-4-16 16:48:10

jianai70 发表于 2018-4-20 10:29
【泡泡】
1.延长有效期，对于产品来说是一个大的变更，要启动公司关于有效期的“变更流程”，同时有“效期 ...

那如果在批件生效日期后还用原来2年有效期的说明书和标签，也按2年有效期销售使用，这样算加严管理吧，内部发通知，在包材消耗完再换成3年有效期的说明书和标签，这样可以吗？

小金库 · 发表于 2022-7-13 20:56:35

谢谢分享!

[国内外GMP法规及其指南] 药品有效期问题请教

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