大型器械案例--王张明2011.12.25

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大型器械案例--王张明2011.12.25

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依案谈器械稽查方法--王张明2011.12.25.pdf

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医疗器械监管探讨--王张明2011.12.25


下载一：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/24866725.html


下载二：http://good.gd/2093493.htm

    1999年12月28日国务院第24次常务会议通过《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行9年以来，医疗器械发展有了长足进步。有报道，到2007年底统计，全国有医疗器械生产企业13000多家，注册产品38000余个，医疗器械行业产值突破610亿元。医疗器械的监督管理越来越重要。

1、定义
  《医疗器械监督管理条例》第三条规定本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
  （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
  （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
  （四）妊娠控制。
2010年9月医疗器械监督管理条例（修订草案）（公开征求意见稿）第三条给医疗器下了这么一个定义“本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）医疗器械的消毒或者灭菌；
（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
    美国ＦＤＡ对医疗器械定义为＂所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者＂
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药品稽查务实--王张明2011.12.24

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下载一：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/24866724.html

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谢谢分享，楼主辛苦了

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