FDA案例解读：FDA警告信制度

囊萤映雪

FDA案例解读：FDA警告信制度


    假冒Teva公司生产伪安非他明
    近期，FDA（美国食品药品管理局）警告消费者和医疗保健从业人员谨防假冒Teva制药公司生产的伪版安非他明片。警告信指出，部分非法网站销售的安非他明片所含成分与规定不符。安非他明应含有四种有效成分，但是经过FDA实验室检测，伪版的安非他明不含四种有效成分，而含有用来治疗急性锐痛的曲马多和对乙酰氨基酚。FDA在警告信中详细公布了伪版与正版安非他明片在外观、颜色、药片字母打印方式上的区别，并附上药片、铝箔、外包装的照片，一一列出真假鉴别的要点，以提醒公众注意。
    FDA警告信的两种情形
    一种是针对消费者和医疗保健人员，告诫他们谨防购进或使用可能危及健康的产品，包括不合格或假冒的药品、医疗器械、疫苗及被污染的食品。笔者认为，称此类警告信为警戒信更妥，主要起到提醒公众以引起警戒的作用，类似于我国药监系统的质量公告，定期对公众发布药品或医疗器械质量报告。
    另一种是针对FDA所监管产品的生产者。FDA在对生产企业定期检查时发现任何一道工序没有达到FDA的质量安全标准,就会当场把这家工厂的问题写入一份483报告（也称缺陷报告、现场检查报告,是FDA检查人员根据动态药品生产管理规范(cGMP),对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的问题清单）。FDA检查人员必须向生产商的负责人当面宣读这份报告,以确保对方清楚FDA的结论,再由生产商自行决定下一步要采取怎样的整改行动。此类警告信是FDA最常用的行政管理手段，以敦促企业自行改正。
    从形式上看，警告信是以劝告的形式出现，但是其本身有一定的强制性。在美国，没有哪个企业想收到警告信，一旦收到警告信，企业将会全力以赴进行整改，整改结束，经过FDA的审查合格后，FDA会发出警告结束信。FDA高度重视警告信制度的实施，成立了包括处方药促销警告信办公室、科学性调查警告信办公室等多个专业办公室。
    FDA的警告信的特点
    FDA的警告信有如下特点：1.对公司的所有人或者CEO、董事长等关键人物发出，对他们造成压力，更有利于督促其纠正。在发出警告信的同时，OCI特工将对公司及其负责人的违法行为进行调查；2.内容极其详尽，详细列出问题所在并指出如果不纠正将承担的法律后果；3.一旦FDA发现问题产品或企业生产过程中存在问题，会第一时间通过媒体发布，任何人都可以通过网络读到警告信，这样一来一方面消费者和医疗保健从业人员可以根据警告信慎重选择被警告厂家的产品，另一方面将企业问题暴露于公众，有利于敦促企业整改。
    我国药监执法责令改正通知书
    笔者认为，此类警告信类似于我国药监执法文书中的责令改正通知书，但是有所不同。其一，责令改正通知书对象一般是公司或者违法的自然人，不会是企业负责人或法定代表人，对他们的威慑力自然就小得多。其二，责令改正通知书一般不通过媒体公开发布，因此公众无从知晓，对被警告企业产品的选择就很被动，没有起到对公众的直接保护作用，同时对企业的震慑力也要小得多。这方面，笔者认为可以根据实际情况借鉴，对那些严重违反GMP或者故意生产销售假劣产品的直接予以警告曝光，就如同此次铬超标胶囊事件。

质量100分

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小雪儿001

解释得很清楚，点个赞