小针灭菌检漏后的干燥？

是是而非 · 发表于 2017-7-2 23:27:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问：小容量注射剂经灭菌检漏后，需干燥再进入灯检工序。想知道做小容量注射剂的朋友都是怎么干燥的呢？是用灭菌柜直接干燥，还是再用烘房干燥？是否写入工艺规程？
以前注册的老工艺，申报注册时均未写入此干燥步骤，不知现在申报是如何写的？

xqliu · 发表于 2017-7-3 07:31:27

多数是在灭菌柜里干燥，特殊除外。仅供参考

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-7-3 08:04:55

烘房没有用过，如果使用，我认为应该需要评估烘干的温度和时间对产品的影响，并且一些对于温度控制比较严格的产品可能也不太适合。如果现在使用的灭菌柜没有干燥程序，那么提出几个简单的办法，此方法需要一至两天的时间，如果灭菌检漏结束后至灯检的时间允许可以尝试。
1、产品灭菌检漏后出箱的温度影响干燥的时间，温度越高干的越快。
2、产品出箱后可以将盛装产品的周转盒子打“十字”摆放，这样便于湿气排出。
3、可以利用风扇增加空气的流通，加快干燥。
4、也可以在室内增加除湿机辅助干燥。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2017-7-3 08:17:07

中转站除湿机，整一夜就好了

蓝雨~ · 发表于 2017-7-3 08:17:51

看产品是否对温度有要求，对温度敏感的话烘房可能就不适用了。我们之前的做法是在室温条件下，每框搬出用风扇吹，第一天下午开始，到第二天早上才开始灯检

Oo凬月oO · 发表于 2017-7-3 08:34:53

灭菌柜出来就干了

miaoxiao · 发表于 2017-7-3 08:42:23

很多工厂都有个晾瓶室，就是起这个作用的。

乾坤屁屁猪 · 发表于 2017-7-3 11:49:54

我们是有个烘房，确实做了验证的

793295036 · 发表于 2017-7-3 11:52:28

首先要明白干燥的目的，一般干燥主要是便于印字包装，在南方地区空气潮湿，安瓶表面湿度大，印字可能不清，通常包装前需要烘干！

是是而非 · 发表于 2017-7-3 20:33:34

xqliu 发表于 2017-7-3 07:31
多数是在灭菌柜里干燥，特殊除外。仅供参考

谢谢

是是而非 · 发表于 2017-7-3 20:33:47

自在飞花轻似梦发表于 2017-7-3 08:04
烘房没有用过，如果使用，我认为应该需要评估烘干的温度和时间对产品的影响，并且一些对于温度控制比较严格 ...

谢谢

是是而非 · 发表于 2017-7-3 20:34:04

制药企业小菜鸟发表于 2017-7-3 08:17
中转站除湿机，整一夜就好了

谢谢

是是而非 · 发表于 2017-7-3 20:34:26

蓝雨~ 发表于 2017-7-3 08:17
看产品是否对温度有要求，对温度敏感的话烘房可能就不适用了。我们之前的做法是在室温条件下，每框搬出用风 ...

谢谢

是是而非 · 发表于 2017-7-3 20:34:42

Oo凬月oO 发表于 2017-7-3 08:34
灭菌柜出来就干了

好的

是是而非 · 发表于 2017-7-3 20:35:03

miaoxiao 发表于 2017-7-3 08:42
很多工厂都有个晾瓶室，就是起这个作用的。

嗯嗯

是是而非 · 发表于 2017-7-3 20:35:25

乾坤屁屁猪发表于 2017-7-3 11:49
我们是有个烘房，确实做了验证的

好的，谢谢

是是而非 · 发表于 2017-7-3 20:35:46

793295036 发表于 2017-7-3 11:52
首先要明白干燥的目的，一般干燥主要是便于印字包装，在南方地区空气潮湿，安瓶表面湿度大，印字可能不清， ...

是的，谢谢

是是而非 · 发表于 2017-7-3 20:36:50

Oo凬月oO 发表于 2017-7-3 08:34
灭菌柜出来就干了

工序写灭菌检漏干燥吗？

是是而非 · 发表于 2017-7-3 20:37:38

乾坤屁屁猪发表于 2017-7-3 11:49
我们是有个烘房，确实做了验证的

工艺规程有写是吗？

乾坤屁屁猪 · 发表于 2017-7-4 10:24:34

是是而非发表于 2017-7-3 20:37
工艺规程有写是吗？

嗯，是的。。。。。

[生产制造] 小针灭菌检漏后的干燥？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块