避光密封，对温度有要求吗

mei3667 · 发表于 2017-6-30 11:25:40

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我公司某原料药，贮藏条件为：避光，密封保存。由于用量比较大，我们可不可以分开放到阴凉库和常温库中？

stupid22273 · 发表于 2017-6-30 11:37:00

未注明温度要求者，即表示储藏温度为常温，详见药典凡例

mei3667 · 发表于 2017-6-30 11:41:05

stupid22273 发表于 2017-6-30 11:37
未注明温度要求者，即表示储藏温度为常温，详见药典凡例

已找到，谢谢！还是书看少了

一片红云 · 发表于 2017-6-30 15:36:02

如果你了解你原料药的稳定性情况，理论上两个库房都没问题

zysx01234 · 发表于 2017-6-30 15:40:09

mei3667 发表于 2017-6-30 11:41
已找到，谢谢！还是书看少了

书到用时方恨少

mei3667 · 发表于 2017-6-30 23:20:38

一片红云发表于 2017-6-30 15:36
如果你了解你原料药的稳定性情况，理论上两个库房都没问题

嗯，这是个不错的角度，但是有的检查会认为阴凉比常温条件温和，所以还是注意点的好。

mei3667 · 发表于 2017-6-30 23:21:45

zysx01234 发表于 2017-6-30 15:40
书到用时方恨少

是啊

一片红云 · 发表于 2017-7-1 06:14:54

mei3667 发表于 2017-6-30 23:20
嗯，这是个不错的角度，但是有的检查会认为阴凉比常温条件温和，所以还是注意点的好。

温和？

mei3667 · 发表于 2017-7-1 08:56:50

一片红云发表于 2017-7-1 06:14
温和？

这个是国外对我们审计时提出的，可能我用词不恰当。就是说实际是常温，而你放在阴凉处，没有模拟出实际情况。在阴凉处放置一段时间没有任何变化，并不能保证常温条件下也一样。

jcm813 · 发表于 2017-7-24 13:50:43

mei3667 发表于 2017-7-1 08:56
这个是国外对我们审计时提出的，可能我用词不恰当。就是说实际是常温，而你放在阴凉处，没有模拟出实际情 ...

这个应该是新药申报时提出的吧，就是说你申报资料里说常温放置，但是你稳定性或者申报批原料贮存放在了阴凉库，这是不对的，但如果是已获得批件的产品，批件上说常温放置，而我放在了阴凉库，这没问题吧

mei3667 · 发表于 2017-7-25 06:40:39

jcm813 发表于 2017-7-24 13:50
这个应该是新药申报时提出的吧，就是说你申报资料里说常温放置，但是你稳定性或者申报批原料贮存放在了阴 ...

不是申报新药，是GMP检查。有两次提到这问题，一次是国外的，作为了缺陷项；一次是我们药监局，现场提了这个，但最后总结缺陷项里没有

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:53:11

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