我做质量经理那几年

求真药师

蒲公英 发表于 2017-5-26 00:55
我当质量经理的时候，QA部门一共27个人，下一线的人寥寥无几，不熟悉现场和一线的东西，读法规其实也作用 ...

培养一个专业的QA需要比较长的时间，去一线轮岗是不可少的环节。从这个环节可以培养一个员工的沟通协调能力，不然管理就是纸上谈兵。

xueyide3721

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华致赢生产咨询

　　当前，不少企业把QA当保姆、警察、城管等，也意味着在生产工作中，QA的工作其实非常繁琐。生产人员操作、工艺参数、清洗设备是否干净等问题，都需要QA复核，尤其是现场QA，有很多的环节需要复核，往往会出现复核不来就不复核了的情况，流于签字形式。如果出了问题，QA也要承担一部分责任。

　　而行业内又提到“质量是生产出来的”，如果QA要做这些工作，那么质量生产和QA又是什么关系?

　　在生产的过程中，很多环节都需要QA负责，比如压片过程压片过程测硬度、制丸过程测丸子重量，都要QA复核，你为什么要QA复核，这些应该不需要QA，而是自己在做的过程中就应该做对。

　　GMP强调的是一次性把事情做好，生产有成本，质量一样有成本，比如清场不合格，虽然可以重新清场，但是这个过程中会有损耗人工、时间成本。我认为应该避免车间现场的这些成本的消耗，甚至车间现场可以取消QA，因为这是一开始就应该做对的事情。

　　QA应该建立一个公司质量控制流程体系，消除管理过程的“真空”，制定规则，在这个体系下，保证体系有效地运行，而不仅仅是复核。至于哪些该复核哪些不该复核，QA可以根据自己的评估去决定。

　　正确对待偏差
　　偏差的推行管理经历了几个阶段。第一阶段：大家都不愿意报偏差，生怕报了偏差就是一种错误。第二阶段：什么都报偏差，阀门不灵、垫片漏水等小事也都报偏差;第三阶段：偏差报了，调查了，结果有头无尾，偏差不关闭，临近检查开始补了又补;第四阶段：选择性报偏差，为什么要选择性呢?其实主要怕检查过程带来很多不必要的麻烦，会出现选择性偏差。
　　偏差和变更，是质量管理的左膀右臂，偏差的记录、分类、总结其实是为下一阶段的工作决策用的。比如：今年因为设备中断导致生产暂停的偏差重复发生了几次，这传递了一种风险的信号，说明了这个设备该维修和更换了。所以，没有偏差是最大的偏差，好多企业隐藏、选择性记录，其实完全没有必要。
　　作为审核员，不是咨询师，尽量不要告诉企业该怎么做或者不该怎么做?审核员只需要告诉企业风险在哪里就可以。只要做事，就一定会犯错误，只要做的多，错误就一定更多。错了就改，改了再错，错了再改，反反复复就是一个持续改进的过程，所以对待偏差真的不用太在意。
　　偏差、变更、CAPA等，都共同传递了一个风险信号，就是发现、评估、分析、解决、回顾问题的过程，只是一个管理工具。

　　关注一线才能谈专业
　　GMP是一个药企生产质量管理的底线，企业在做评估、记录等工作的时候，不应该仅仅局限于不低于GMP的标准，而是要对产品有精益求精的要求，偏差、变更等事情，与是否存在GMP没有关系，而是在于企业自身是否有这个意识。
　　担任质量经理的那几年，我发现不少QA不爱下车间，不爱研究最一线的东西，却喜欢捧着书看法规、看指南、看ISO。其实这样会很吃亏，GMP的背后，离不开专业、技术、和能力。质量，最常用的方法就是评估，如果不下到一线作了解，如何能够做好评估?

　　所以，质量经理，最好是个通才，涉猎范围广，这样才对质量管理有真正的好处。评价文件体系关键在闭环体系，GMP总在强调质量体系的有效性，到底该如何评价一个体系的有效性?我觉得很关键的就是要形成闭环。
　　文件体系，常见的流行有两种架构：第一种，iso9001的四级文件，金字塔形架构。即一级文件为手册，描述一个公司通用性的管理要求;二级文件为程序性文件，描述部门与部门之间衔接交叉的一些工作流程;三级文件为SOP，描述本部门的一些操作SOP;四级文件为记录，记录也是一种特殊的文件，而且文件是可以不限任何形式的载体，也就是说，文字、图像、视频等，都可以成为文件。

　　第二种，就是俗称欧盟六大文件体系。即把一个公司跟质量有关的文件，分为8个类别，分别为LC体系、QS体系、MS体系、PS体系、PL体系、FE体系，即把各种质量相关的管理活动按照以上六个类别分类，放入相关的模块。
　　并不存在那个文件体系架构好，只是如果产品要通过FDA和欧盟的认证，按照该国家的规定习惯更有利于申请时候的沟通，而无论文件体系如何，都是SOP。

zbt123

QA在此受教了

pussay11

保证产品质量

吖倪吖赛

你的想法有点偏激了。我不认同现场可以没有QA。就你说的，什么都不需要复核，那么你公司的检验记录放行为什么还需要QA来完成？？？QC检验合格后不就可以了么？复核这个是避免错误的一个比较好的方法。不知道大家有没有发现过这种问题，自己写的东西总是检查不出什么问题，而别人就很容易检查出问题来，因为人的潜意识主管上认为自己做的是对的，这样就会出现差错。

kimpirateyyc

做的不好是背锅侠，做得好是副领导，做的正常是与时俱进。

kwak007

学习学习           

autoplast

这篇文章有点眼熟。
https://www.ouryao.com/forum.php? ... D%C4%C7%BC%B8%C4%EA

feignte

好像看过了,转载论坛内的帖子?

JL052

干这一行 就没有 入错行 的感受？

915_雨

关键看有没有权力，没有就是背锅的。

蓝雨~

那我就要失业了

cwlljh088

学习了，很受益。

honker

915_雨 发表于 2017-6-28 10:59
关键看有没有权力，没有就是背锅的。

一语道破，一针见血，感同身受

honker

915_雨 发表于 2017-6-28 10:59
关键看有没有权力，没有就是背锅的。

一语道破，一针见血，感同身受

xqliu

这是2016年的

云卷云舒0415

honker 发表于 2017-6-28 13:00
一语道破，一针见血，感同身受

齐鲁的吧

11资源

云卷云舒0415 发表于 2017-6-28 14:56
齐鲁的吧

为何如此发问？？？

云卷云舒0415

11资源 发表于 2017-6-28 15:21
为何如此发问？？？

秘密！