含量测定时标准波长280，实际用的274

不想

含量测定时标准波长280，实际用的274，法规风险？结果是否可行？

★风★

可以给你一个不是同一个物质的判断。要提供依据才能这样变更呢，你这个估计还要做验证然后做质量标准变更的备案吧。

zysx01234

相差6nm，差距有点大

不想

★风★ 发表于 2017-6-28 08:42
可以给你一个不是同一个物质的判断。要提供依据才能这样变更呢，你这个估计还要做验证然后做质量标准变更的 ...

黄芩苷，有些产品方法里面是275，

素粥一碗

你的仪器波长是正确的吗？

doudou1228

风险比较大，还是要确认一下。

runwuyiyao

那你为啥不用280呢

zysx01234

测定时除另有规定者外，应在规定的吸收峰±2nm外，再测几点吸光度，以核对供试品的吸收峰位置是否正确，并以吸光度最大的波长作为测定波长，除另有规定吸光度最大波长应在该品种项下的波长±2nm以内，否则应考虑试样的同一性、纯度以及仪器波长的准确度。
注意事项：
1、样品应为精制品，水分应另取样品测定，扣除干燥失重。
2、所用的容量仪器及分析天平应经过检定，如有相差应加上校正值。
3、测定所用的溶剂，其吸光度应符合规定。吸收池应于临用时配对或作空白校正。
4、称取样品时，其称样量准确度应符合中国药典规定要求。
5、所用的分光光度计应经过严格检定，特别是波长准确度和吸光度精度要进行校正。要注明测定时的温度。

zysx01234

简述：紫外-可见分光光度法是通过被测物质在紫外光区的特定波长处或一定波长范围内的吸光度，对该物质进行定性和定量分析的方法。主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。
2.样品测定操作方法
2.1吸收系数测定(性状项下)：按各品种项下规定的方法配制供试品溶液，在规定的波长(参见4.4.8项)测定其吸光度，并计算吸收系数，应符合规定范围。
2.2鉴别及检查：按各品种项下规定的方法，测定供试品溶液的最大及最小吸收波长，有的须测定其在最大吸收波长与最小吸收波长的吸光度比值，均应符合规定。
2.3含量测定
2.3.1对照品比较法：按各品种项下规定的方法，分别配制供试品溶液和对照品溶液，对照品溶液中所含被测成分的量应为供试品溶液中被测成分标示量的(100±10)％以内，用同一溶剂，在规定的波长处测定供试品溶液和对照品的吸光度。【主要有外标法和标准曲线法】
2.3.2吸收系数法：按各品种项下配制供试品溶液，在规定的波长处测定其吸光度，按各该品种在规定条件下给出的吸收系数计算含量。采用本法测定时，吸收系数通常应大于100，并注意仪器的校正和检定。采用吸收系数法应对仪器进行校正后测定，如为测定新品种的吸收系数，需按后列“吸收系数测定法”的规定进行。
2.3.3计算分光度法：计算分光光度法有多种，使用时应按各品种项下规定的方法进行。当吸光度处在吸收曲线的陡然上升或下降的部位测定时，波长的微小变化可能对测定结果造成显著影响，故对照品和供试品的测定条件应尽可能一致。计算分光光度法一般不宜用作含量测定。

pussay11

如果是对照法，结果可能差异可以忽略，但从根本讲，已经违反法规了。

北重楼

不可以，容易被挑战

xqliu

有些检查员会讲，没按SOP规定的执行。