纯化水换膜的验证

素粥一碗 · 发表于 2017-6-27 16:17:22

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各位老师：我公司纯化水制水系统一、二级反渗透膜更换，需要做什么程度的验证呢？

西文 · 发表于 2017-6-27 16:41:27

这个看你们文件规定可以直接在变更里确认一下也可以发起变更后进行IQ/OQ/PQ验证

素粥一碗 · 发表于 2017-6-27 16:50:04

西文发表于 2017-6-27 16:41
这个看你们文件规定可以直接在变更里确认一下也可以发起变更后进行IQ/OQ/PQ验证

谢谢，现就是予盾，生产上又想用水，法规上又要符合。

石头968 · 发表于 2017-6-27 16:50:19

我觉得RO的安装确认、运行确认、一二级、总出的水质确认，肯定要做

候振轩 · 发表于 2017-6-27 16:55:39

这应该是纯化水的核心部件更换了啊
个人认为应该IQ OQ PQ 都要做了

素粥一碗 · 发表于 2017-6-27 16:56:07

石头968 发表于 2017-6-27 16:50
我觉得RO的安装确认、运行确认、一二级、总出的水质确认，肯定要做

谢谢。是的，现生产上要用水，确认周期多长合适？连续三天，还是一个10天周期？考虑微生物检测周期出结果又要时间。看理化时间要短一些。

pengtao · 发表于 2017-6-27 16:56:44

至少评估RO产水，总送总回连续几天取样确认

素粥一碗 · 发表于 2017-6-27 17:06:48

pengtao 发表于 2017-6-27 16:56
至少评估RO产水，总送总回连续几天取样确认

现就是周期时间问题，想确认产水连续三天。分配系统确认过的。

苏笑 · 发表于 2017-6-27 21:06:04

我认为是核心部件的更换，应对纯化水制备系统因为膜的更换所可能带来的影响问题进行验证，说白了是否还跟以前一样能够产出合格的水！

素粥一碗 · 发表于 2017-6-27 22:09:12

苏笑发表于 2017-6-27 21:06
我认为是核心部件的更换，应对纯化水制备系统因为膜的更换所可能带来的影响问题进行验证，说白了是否还跟以 ...

是的，现就是生产上要用水，考虑到风险和生产的需要，想选一个最佳点。

xqliu · 发表于 2017-6-28 08:26:16

变更--连续监测。

石头968 · 发表于 2017-6-28 08:31:14

素粥一碗发表于 2017-6-27 16:56
谢谢。是的，现生产上要用水，确认周期多长合适？连续三天，还是一个10天周期？考虑微生物检测周期出结果 ...

微生物结果出来好一些吧。
实在着急，可以不等微生物，但是微生物结果出来不合格，这批产品风险就大了一些。

pengtao · 发表于 2017-6-28 08:52:11

素粥一碗发表于 2017-6-27 17:06
现就是周期时间问题，想确认产水连续三天。分配系统确认过的。

你们日常取样，总送总回不是每天都取吗

素粥一碗 · 发表于 2017-6-28 08:53:12

石头968 发表于 2017-6-28 08:31
微生物结果出来好一些吧。
实在着急，可以不等微生物，但是微生物结果出来不合格，这批产品风险就大了一 ...

是的，要真的不合格，产品只有报废。

素粥一碗 · 发表于 2017-6-28 08:55:33

pengtao 发表于 2017-6-28 08:52
你们日常取样，总送总回不是每天都取吗

总送总回每星期取一次。

pengtao · 发表于 2017-6-28 09:02:39

素粥一碗发表于 2017-6-28 08:55
总送总回每星期取一次。

连续取三天应该可以了，不过至少IOQ也要做一下

西文 · 发表于 2017-6-28 15:11:32

你的水机是巴氏消毒吗如果是的话安装后水机消毒理化项确认合格就可以使用

石头968 · 发表于 2017-6-28 15:43:17

素粥一碗发表于 2017-6-28 08:53
是的，要真的不合格，产品只有报废。

为什么只有报废啊，配液不是还有无菌过滤吗

素粥一碗 · 发表于 2017-6-29 09:19:12

xqliu 发表于 2017-6-28 08:26
变更--连续监测。

看风险大小，如水不合格应麻烦了。

素粥一碗 · 发表于 2017-6-29 09:21:24

石头968 发表于 2017-6-28 15:43
为什么只有报废啊，配液不是还有无菌过滤吗

看品种了，理化不合格也进产品了。

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