设施系统的确认

bihailantian123 · 发表于 2017-6-26 09:01:46

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关于空气净化系统和纯化水系统的周期性再确认：各国法规指南规定不统一。中国GMP中已经允许取消再确认，而以回顾评估的方式进行确保确认状态。WHO和欧盟指南中，关于系统的再确认也是没有强制的要求，要求必要时进行定期的再确认，并要求确认状态的维持。
跟大家讨论一下：是否可以取消周期性再确认，而使用回顾评估的方式评价确认状态的维持，一旦验证状态发生改变，立即启动再确认？大家都是在这方面怎么做的？是否有更好的方式？

chen5385973 · 发表于 2017-6-26 09:19:22

什么时候取消再确认了？确认与验证附录第九章再确认和再验证可以取消你能符合法规及审计要求都可以

915_雨 · 发表于 2017-6-26 09:27:41

不想再确认就拿出评估来，一没评估也没流程，二平时也就那么混了，三不出大事基本就觉得没啥事。
真觉得再确认就是写写报告，那么就写报告算了

地平线 · 发表于 2017-6-26 10:47:08

就是个再确认么，这点小事，个人觉得企业应该去做，省不了多少钱的。

zysx01234 · 发表于 2017-6-26 11:02:20

每年的水系统质量报告要有，主要内容包括水质监测的数据分析、设备维护与计量、有无变更与改造等，如果未涉及大的改变且水质趋势稳定，那么在规定的3-5年周期内就以年度报告形式作为确认，等到了3年或5年再来做一次全面的再验证。

huanmojing · 发表于 2017-6-26 11:51:51

我觉得应该分成两个部分，系统的硬件需要实打实地再确认，软件就可以通过回顾性分析进行确认。回顾性验证也是验证的一种方式，而且是很好的方式，楼上的各位是否有些偏颇了？

qdxuanyu · 发表于 2017-6-26 13:27:50

安装部分无变动可直接结论，其余还是走一遍吧

石头968 · 发表于 2017-6-26 13:49:39

【GMP法规分析】哪些项目需要定期再验证或再确认？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

石头968 · 发表于 2017-6-26 13:49:52

（原创讨论）硬件“定期再确认”是个伪命题
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

石头968 · 发表于 2017-6-26 13:50:53

【原创】硬件不做“定期再确认”为什么这么难？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

石头968 · 发表于 2017-6-26 13:51:08

以上，仅供讨论

Judy · 发表于 2017-6-29 19:22:41

如果我们以前再验证的周期是每年一次的话，后续想延长，要专门写一份评估什么的么？还是说在上一版的验证报告结论里说明？还是在年度VMP中统一作阐述呢？

[确认&验证] 设施系统的确认

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