注射用水什么情况下列为辅料

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-6-21 16:14:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

看到有的注射剂产品说明书上标明“辅料：注射用水”，注射剂很多是由原辅料加注射用水配制而成，但很少见到有在说明书上标记为辅料的，很想弄明白，在什么样的情况下注射用水需要列为辅料呢？

agandaidai · 发表于 2017-6-28 12:17:42

纯化水上了2015版药典4部辅料类，注射用水没归到4部辅料类而是在二部里属溶剂。溶剂本来就是指辅料，没有治疗作用和生理活性的都在辅料范畴。药典收载没有明确是有点问题。注射液中注射用水是占比最多的物资，在说明书上体现成辅料绝对没有问题，不加反倒说不过去。

四季沐歌/ty · 发表于 2017-6-22 08:29:36

这种情况类似于固体制剂的淀粉、糊精之类，如果生产灭菌注射用水，那么注射用水就是原料了。看看辅料的定义会好点。

魅力暴君 · 发表于 2017-6-22 08:54:37

参与制剂处方配制时应为辅料，如液体制剂

Sword · 发表于 2017-6-21 18:47:07

注射用水既不属于原料，也不属于包材，更加不是标签，那他除了属于辅料以外还能属于什么呢？

476258417 · 发表于 2017-6-21 22:06:57

看到过有个文件注明注射用水是辅料

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-6-22 08:03:45

Sword 发表于 2017-6-21 18:47
注射用水既不属于原料，也不属于包材，更加不是标签，那他除了属于辅料以外还能属于什么呢？

既然是这种说法，注射用水列为辅料，那么包装材料上是不是必须要用文字标明其属于辅料呢？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-6-22 08:04:39

476258417 发表于 2017-6-21 22:06
看到过有个文件注明注射用水是辅料

有空的时候帮忙找找

song_85122 · 发表于 2017-6-22 08:21:40

作为注射剂调配用就属于原料了（比如：氯化钠溶液）。

四季沐歌/ty · 发表于 2017-6-22 08:27:26

印象中在哪个文件中有说明，主要是针对液体注射剂而言，因为此时的注射用水直接作用于人体。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-6-22 08:28:36

song_85122 发表于 2017-6-22 08:21
作为注射剂调配用就属于原料了（比如：氯化钠溶液）。

这个说法有些不明白。首先，不清楚什么是“作为注射剂调配用”。其次，氯化钠溶液中的注射用水属于原料？氯化钠也属于原料？

song_85122 · 发表于 2017-6-22 08:34:15

自在飞花轻似梦发表于 2017-6-22 08:28
这个说法有些不明白。首先，不清楚什么是“作为注射剂调配用”。其次，氯化钠溶液中的注射用水属于原料？ ...

是的，同样时原料

lgk1978 · 发表于 2017-6-22 12:09:11

mutoulv 发表于 2017-6-22 08:54
参与制剂处方配制时应为辅料，如液体制剂

冻干粉针剂配液时不算辅料

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-6-22 12:46:10

song_85122 发表于 2017-6-22 08:34
是的，同样时原料

我认为这个说法不准确，氯化钠溶液，注射用水作为溶剂，肯定不能够列为原料。

song_85122 · 发表于 2017-6-22 13:02:32

自在飞花轻似梦发表于 2017-6-22 12:46
我认为这个说法不准确，氯化钠溶液，注射用水作为溶剂，肯定不能够列为原料。

一般直接用药的，或有药理活性的应该叫原料吧！

比如我们公司生产氯化钠溶解液，配方有氯化钠、注射用水、活性炭

我们公司按照活性炭是辅料，氯化钠和注射用水就是原料进行管理。

请参考！

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-6-22 13:10:26

song_85122 发表于 2017-6-22 13:02
一般直接用药的，或有药理活性的应该叫原料吧！

比如我们公司生产氯化钠溶解液，配方有氯化钠、注射用 ...

化学药品制剂的原料是指原料药

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-6-22 13:16:20

看了大家的评论后感觉确实需要先了解辅料的释义。百度百科中描述“药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。按作用和用途可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。。”这么看注射水在注射剂中作为溶剂使用应该被列为辅料。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-6-22 13:36:00

仍有疑惑。“药品说明书和标签管理规定中，第二章药品说明书，第十一条指出药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。” 要求列出全部辅料，那么为什么大多数注射剂产品都没有明确标记注射用水为辅料呢？

+++AQAQ · 发表于 2017-6-23 15:27:35

那么为什么大多数注射剂产品都没有明确标记注射用水为辅料呢？同问求解。十万火急了

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-6-23 16:06:14

+++AQAQ 发表于 2017-6-23 15:27
那么为什么大多数注射剂产品都没有明确标记注射用水为辅料呢？同问求解。十万火急了

呵呵怎么还十万火急了

，既然有那么多人没有标记，就证明不会有太大的影响。但的确需要弄个明白。

agandaidai · 发表于 2017-6-28 12:15:24

我见到有说明书把注射用水列入辅料的呀？

[其他] 注射用水什么情况下列为辅料

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评