新增充填机

DK1024

毛毅杰589 发表于 2017-6-20 06:37
印象中非无菌制剂只有最终灭菌的按灭菌器分亚批，其他的就按混合分批，

非无菌制剂为什么要采用最终灭菌？

DK1024

我记得在附录无菌制剂还是在原料药里面有提到批的概念。记得有一个冻干，说同一批混合不同冻干机出来的为两批，所以不能光考虑混合，混合后的关键工艺步骤也要参考。有可能我也记错了，还是要翻翻书，问问当地药监

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无菌附录生产管理
第六十条  除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：
（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均  质产品为一批；
（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

毛毅杰589

DK1024 发表于 2017-6-20 22:37
非无菌制剂为什么要采用最终灭菌？

不是所有的，部分非无菌制剂制法规定灭菌，大部分没，