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[验证管理] 关于设备移动的问题

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发表于 2017-6-16 15:42:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问下各位有没有关于设备是否必须固定的相关指导或者法规,近期我们公司有个别设备需要挪动,是否有法律规定,或者相关指导呢
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 楼主| 发表于 2017-6-16 15:43:54 | 显示全部楼层
比如ph计,离心机,生物安全柜等,或者说是否有界限规定那些设备可以移动
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大师
发表于 2017-6-16 15:46:31 | 显示全部楼层
自己风评,动了影响了什么。
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药士
发表于 2017-6-16 15:49:47 | 显示全部楼层
已作为固定资产的设备,不能再退回仓库,部门之间的转移使用,只能填写固定资产业务清单,作资产转移处理。

主要生产设备必须定置定位,编号,绘制设备平面布局图及结合工艺流程的PID图。
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 楼主| 发表于 2017-6-16 16:02:14 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-16 15:49
已作为固定资产的设备,不能再退回仓库,部门之间的转移使用,只能填写固定资产业务清单,作资产转移处理。 ...

谢谢,只是未找到相关指导性文件,无法断定是否可以移动
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 楼主| 发表于 2017-6-16 16:03:07 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2017-6-16 15:46
自己风评,动了影响了什么。

对,是在走评估,但是就是因为没有指导性文件,不太好判断
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药徒
发表于 2017-6-16 16:15:31 | 显示全部楼层
万能的风险评估
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药徒
发表于 2017-6-16 16:21:32 | 显示全部楼层
这个有什么问题啊,GMP体现的走个变更(位置变更),然后在财务那边做个资产转移(这个其实没必要做,有变更就可以了)
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 楼主| 发表于 2017-6-16 16:22:42 | 显示全部楼层
朝海赏风 发表于 2017-6-16 16:21
这个有什么问题啊,GMP体现的走个变更(位置变更),然后在财务那边做个资产转移(这个其实没必要做,有变 ...

有啊,比如天平什么的其实不允许啊

点评

天平移动后需要重新校准,并且精密天平对房间还有平台都有要求,最好还是少移动 另外 移动都是可以的,走评估,然后改布局图,如果有必要还可以进行确认,程序走完了就可以了  详情 回复 发表于 2017-6-16 16:29
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药徒
发表于 2017-6-16 16:29:47 | 显示全部楼层
wxxwfx 发表于 2017-6-16 16:22
有啊,比如天平什么的其实不允许啊

天平移动后需要重新校准,并且精密天平对房间还有平台都有要求,最好还是少移动
另外 移动都是可以的,走评估,然后改布局图,如果有必要还可以进行确认,程序走完了就可以了
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药徒
发表于 2017-6-16 16:32:54 | 显示全部楼层
wxxwfx 发表于 2017-6-16 16:22
有啊,比如天平什么的其实不允许啊

点评说的很赞
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药徒
发表于 2017-6-16 17:24:40 | 显示全部楼层
按变更管理,风险和措施都评估了
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药徒
发表于 2017-6-16 17:28:04 | 显示全部楼层
要看看你家 这些设备  在进行最初的 3Q 验证时都包括哪些项目,个人认为:

1、pH计 的验证项目中 一般不会包括 设备调整水平,其实只要不是倾斜太厉害,对 pH计 检测精度不会都什么影响吧,那就做个风评吧
2、离心机,生物安全柜 的验证项目中应该都包括调整水平项目, 假如你移动了设备,应该重新进行水平检查的吧 ,这个你要移动是不是就要补充验证,你说烦不烦

  记得我们有个维修单上写的  超净台倾斜厉害,需要调整水平, 现场去一看,整个超净台就是四个轮子着地,还可以原地转圈的,一碰就动的超净台,再加上地面肯定不会很平整,怎么会不倾斜呢。现场把四个轮子边上的调整螺钉调整到位就好了。  这个一看就是当初的IQ验证 没有现场做,只是写写的。
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药徒
发表于 2017-6-17 08:30:01 | 显示全部楼层
使用万能的风险评估吧!还有最好咨询厂家的工程师,看看移动给设备本身会带来哪些影响!
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药徒
发表于 2017-6-17 11:03:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 阿炳1987 于 2017-6-17 11:04 编辑

没有设备必须固定的规定!设备根据实际需要可以移动,做一下风险评估,有需要的话还需要进一步做确认或验证,只要能达到预期的效果,设备移动就是被允许的。
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药神
发表于 2023-5-3 19:07:02 | 显示全部楼层
感谢分享。
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