细胞建库空调问题

ruan10000 · 发表于 2017-6-15 13:57:50

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请教大家一个问题，在细胞建库的时候，2015版药典是规定要在GMP的环境中进行。请问：细胞建库是否要有独立的空调机组？如果和其他区域共同用同一机组的话，是否存在外源性的污染可能？

覆盆子酮 · 发表于 2017-6-15 14:30:27

其他区域是否在GMP范围内呢？

ruan10000 · 发表于 2017-6-15 14:35:19

覆盆子酮发表于 2017-6-15 14:30
其他区域是否在GMP范围内呢？

在的，即使不在，也会按照GMP进行管理。

xqliu · 发表于 2017-6-15 15:58:15

细泡库还是独立为好吧。

ruan10000 · 发表于 2017-6-15 16:30:06

xqliu 发表于 2017-6-15 15:58
细泡库还是独立为好吧。

是啊，不过设计的时候就把其他房间的窜了起来

werewolfman · 发表于 2017-6-15 17:11:01

独立安全。

xqliu · 发表于 2017-6-15 17:24:32

ruan10000 发表于 2017-6-15 16:30
是啊，不过设计的时候就把其他房间的窜了起来

加一个隔断吧，做物理分开。

ruan10000 · 发表于 2017-6-15 17:51:50

xqliu 发表于 2017-6-15 17:24
加一个隔断吧，做物理分开。

各个区域的回风，先进到回风总管，混合后在回到空调机组，这个回风是否会引起交叉污染？房间时隔断的，就担心回风

ruan10000 · 发表于 2017-6-15 17:52:00

werewolfman 发表于 2017-6-15 17:11
独立安全。

是啊

cnosema · 发表于 2017-6-15 22:03:54

这么说吧，如果能有独立的系统，当然是最好。如果没有，也不用太担心吧。

万一有外源性污染的话，反正建好的细胞库都需要进行外源性污染的测试嘛。真的发生污染了，测试就通不过呗，细胞库就作废重建吧。

xqliu · 发表于 2017-6-16 09:33:17

ruan10000 发表于 2017-6-15 17:51
各个区域的回风，先进到回风总管，混合后在回到空调机组，这个回风是否会引起交叉污染？房间时隔断的，就 ...

如果物料之间确实有交叉污染的风险，那只好建立独立的空调系统了。

ruan10000 · 发表于 2017-6-16 12:12:27

cnosema 发表于 2017-6-15 22:03
这么说吧，如果能有独立的系统，当然是最好。如果没有，也不用太担心吧。

万一有外源性污染的话，反正建 ...

恩，主要担心是否符合法规

ruan10000 · 发表于 2017-6-16 12:12:48

xqliu 发表于 2017-6-16 09:33
如果物料之间确实有交叉污染的风险，那只好建立独立的空调系统了。

是啊

scolce · 发表于 2017-6-16 15:58:42

其实细胞库一般面积也不算太大，可以考虑不用常规的盘管式空调机组。采用顶部FFU自循环的方式，30%补新风，不循环回主机组。这样就避免了因为空间小而单独配独立机组可能存在的大马拉小车的问题，同时能耗上也增加不了太多。

samierzhang · 发表于 2018-4-7 21:56:37

我初步看了一下药典，哪里写要在gmp条件了？谢谢

ruan10000 · 发表于 2018-4-8 15:27:27

samierzhang 发表于 2018-4-7 21:56
我初步看了一下药典，哪里写要在gmp条件了？谢谢

第三部，第20页：细胞建库应在符合中国现行《药品生产质量管理规范》的条件下制备。

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-8 15:37:47

没有强制要求吧
如果是病毒、抗生素，那肯定需要专门的空调系统

xdf64601 · 发表于 2018-6-1 14:13:20

可以在GMP生产厂房内的细胞培养洁净室内操作的！和产品生产错时进行！没必要单独做一套系统！不然太浪费资源了！