委托生产的疑惑

DMSHY0428

     药品委托生产在《药品委托生产监督管理规定（国家局公告2014年第36号）》中规定：
    一、本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
    二、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

    请问，问题如下：
    （一）委托方是否必须有与委托生产品种相适应的GMP认证证书？
    （二）比如，委托方在GMP认证续证时，中药品种的认证范围是否必须含中药前处理提取部分？
    （三）依据法规的理解，委托方申办委托生产后，是否允许暂时性地完全放弃该品种的生产，完全由受托方生产？还是说此规定中说的委托生产是双方必须同时生产该品种？
    （四）若是要求委托方持有与委托生产品种相应的GMP认证证书，其理念是不是与现行的上市许可持有人制度相矛盾？
    谢谢大家的踊跃指点！

一片红云

这法规以上两条是不有点矛盾啊，因技术改造暂不具备生产条件和能力的委托方怎么会有相应的GMP证书？

一片红云

这法规以上两条是不有点矛盾啊，因技术改造暂不具备生产条件和能力的委托方怎么会有相应的GMP证书？

skyzhe

委托方必须有相应的GMP证书，可以全部委托给受托方生产，不用双方都生产。另外，这里的委托生产是指药品生产企业，和MAH制度的委托生产不矛盾，MAH制度下，委托方不用GMP证书，受托方必须有相应GMP证书（原料药、生物制品除外。国家局是这么说的，有些省局解释得比较模糊）。第二个问题我也不太清楚。

DMSHY0428

skyzhe 发表于 2017-6-2 16:28
委托方必须有相应的GMP证书，可以全部委托给受托方生产，不用双方都生产。另外，这里的委托生产是指药品生 ...

一，全部委托受托方生产，也就是说委托方的GMP证书在委托生产范围得续证了，关键是因为技术改造等原因暂时不能生产或者GMP认证了，那还怎么委托呀！
二，MAH制度里面的委托生产不是依据2014（第36号文）吗？看法规没看出特意指明和36号文的区别，以为指的是同一个呢

★风★

（一）委托方是否必须有与委托生产品种相适应的GMP认证证书？
答：必须有，你自己发的这个不是就是GMP证书的要求吗？二、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。如果是证书要到期了或者改造原因那么要在证书到期前提前做好委托备案，不能等过期了再来做，除非关系硬。
（二）比如，委托方在GMP认证续证时，中药品种的认证范围是否必须含中药前处理提取部分？
答：需要有，如果没有的话那么你认证了以后想拿回来生产怎么办呢？自己都没有过前处理的怎么生产？？除非你委托了就不想再拿回来生产了，但是得考虑委托生产到期后延续能不能继续批给你。
（三）依据法规的理解，委托方申办委托生产后，是否允许暂时性地完全放弃该品种的生产，完全由受托方生产？还是说此规定中说的委托生产是双方必须同时生产该品种？
答：委托后必须全部由受托方来生产，不能部分委托。委托后你自己不用生产的。
（四）若是要求委托方持有与委托生产品种相应的GMP认证证书，其理念是不是与现行的上市许可持有人制度相矛盾？
答：请注意，现在的上市许可持有人制度只是试点，具体以后怎么做还不清楚呢。再次，这了规定的委托是有条件的，就是你发的法规一。假如你有能力生产而不想生产拿去委托那么肯定是有其他原因的，因为委托肯定比你自己生产成本高，也有特例。
个人理解，大家批评指正。

一片红云

★风★ 发表于 2017-6-2 17:36
（一）委托方是否必须有与委托生产品种相适应的GMP认证证书？
答：必须有，你自己发的这个不是就是GMP证书 ...

学习了，谢谢分享

xqliu

★风★ 发表于 2017-6-2 17:36
（一）委托方是否必须有与委托生产品种相适应的GMP认证证书？
答：必须有，你自己发的这个不是就是GMP证书 ...

不错，比较到位

beiwei5du

1、也不知道为什么需要一定要有委托方的GP认证证书？？？比如一个刚建设企业，获得药品的批准文号，但是还没有过GMP认证，这种情况下不能进行委托生产吗？？？这样规定的目的是？
3、按照法规规定必须全部委托生产，但是很实际的情况：比如产能不足，肯定委托生产的时候是想要委托方和受托方同时生产啊？？不能同时生产该品种是基于什么考虑呢？？？？
4、“委托方持有与委托生产品种相应的GMP认证证书，其理念是不是与现行的上市许可持有人制度相矛盾”是在这个《药品委托生产监督管理规定》的前提下。所以其范围适用于：第二条 境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。故没有冲突，只是MAH制度下的一种情况。

beiwei5du

★风★ 发表于 2017-6-2 17:36
（一）委托方是否必须有与委托生产品种相适应的GMP认证证书？
答：必须有，你自己发的这个不是就是GMP证书 ...

1、为什么委托方必须要有GMP证书？？是基于什么考虑？？其实个人觉得如果企业GMP证书过期了，但是其有药品批准文号的话，为什么不能加你新委托生产？？？这样不是很不合理。和MAH是有冲突的。
2、为什么GMP续续证的时候，GMP证书的范围不能进行更改？？（比如去除，中药前处理提取部分），当然如果GMP证书变化了，生产许可证上范围也要变化（两者保证一致），当然产品不能拿回来生产了。同时该《药品委托生产监督管理规定》的第三条中均提到“暂”，不知道这个“暂”药监局是怎么把握的？？？况且如果长期委托其他药品生产企业进行生产为什么不能？这个不是就体现了MAH的精髓嘛？
3、不知道为什么不能同时进行生产，这个是很实际的情况啊。“将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 ”这个“全部”是指全部工艺，还是全部的批次的产品呢？？？感觉有分歧。
同时为什么不能委托部分工艺的呢？？？原料药生产有很多步，为什么不能委托部分步骤给受托方生产，而且这个也是很实际的啊。制剂也有存在这种情况，比如包装工序，QC检测为什么不能委托（比如委托方来不及包装，包装工序是瓶颈工序和QC检测，同时两个厂临近），如果全部委托受托方也无法生存，正好两个合
作。
4、MAH肯定会实施的，同时我有能力生产，但是我拿给别人生产，当然有原因。我想生产其他价值，利润更高的药品，这个是很正常的市场规律。同时为什么说委托生产肯定比自己生产成本高？？很多时候是要低的。

★风★

beiwei5du 发表于 2017-6-8 20:28
1、为什么委托方必须要有GMP证书？？是基于什么考虑？？其实个人觉得如果企业GMP证书过期了，但是其有药 ...

你这个十万个为什么发你们省局去就合适了，他们会给你满意答复。哈哈哈！！

DMSHY0428

感谢大家的解答，已咨询省局，必须委托方和受托方都具有与委托生产产品相适应的GMP证书（包括前处理提取车间）

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