车间天平更换需要走变更吗？

huxin200x · 发表于 2017-6-1 11:11:13

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如题，车间称量小天平（20kg）换新的需要走变更吗？相关理由？

hongwei2000 · 发表于 2017-6-1 11:18:37

必须的呀
除非你的天平不用于与生产检验相关的可以考虑
GMP的变更包括从无到有、从有到无和从A到B
变更的重点在于控制
如果你都没有变更
拿什么来控制
需要买什么样的天平
是否需要检定校准
是否需要SOP和培训
是否需要更新批生产记录
等等等等

zysx01234 · 发表于 2017-6-1 11:12:55

感觉没有必要

zysx01234 · 发表于 2017-6-1 11:17:38

可以更换一本衡器使用记录，因为设备编号不一样了。

werewolfman · 发表于 2017-6-1 11:17:43

用途和目的决定是否需要走变更，用于GMP相关设备应按照变更流程进行处理，根据影响产品质量程度进行分级，例如，投料用的天平，你说该不该走？
变更程序只是一种控制手段，你执行就有用。不是阻止你变更的。明白这个你就能上升一个level了。

huxin200x · 发表于 2017-6-1 12:30:20

回各位大神，原始MPI相关设备信息肯定都会有，肯定要走变更
突然发现我话没说全，现在新到一个公司，水平很低，原始工艺文件上就一张流程图，几行简介，其他（产品信息、CPP、IPC、物料平衡、三废巴拉巴拉想都别想一概没有...）什么都没有，按说走变更，但是现在没地儿提这个天平，我想走从何走起啊？一个关键设备愣是给弄的跟耗材似的...
请教各位，这种情况下如何处理？还是不处理...

地球球长 · 发表于 2017-6-1 16:20:18

我们一样，各车间随便搬来搬去

佳俊 · 发表于 2018-1-31 13:00:06

学习学习。

lllllyyyyy · 发表于 2018-1-31 13:19:43

称量何其重要，秤属于关键设备。
关键设备变化。肯定是属于变更啊，具体变更等级要看文件规定。

[变更管理] 车间天平更换需要走变更吗？

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