有关A/B级更衣程序验证的问题

huasheng5138

各位大虾：
   《药品生产质量管理规范》2010 修订要求生产车间A/B级需要定期更衣程序再验证，要求参加更衣程序再验证的人员应当连续3次更衣的结果符合规定。据此，小虾米有个问题问下：连续3次更衣程序验证，是否需要分开连续的3天进行？如果一个人同一天时间内连续3次参与更衣验证，是否可行？
   谢谢！

宝妈

3天进行

嗨_小星

一天连坐也可，但必须连续

菜鸟懒飞

除了拍视频，怎么验证他穿衣是合格的呢？每次需要采集表面微生物不？

huasheng5138

宝妈 发表于 2017-5-31 11:26
3天进行

我想请教一下，有什么规定体现的呢？

huasheng5138

别沉啊，有没有大虾过来帮忙回答一下啊

我非我

菜鸟懒飞 发表于 2017-5-31 11:48
除了拍视频，怎么验证他穿衣是合格的呢？每次需要采集表面微生物不？

不需要每个都拍，更衣合格后进行表面微生物取样检测，连续3次合格就好

huawuying

需要三天吧，这样更有代表性。主要看表面微生物，视频只是辅助。看你更衣sop的规定。

QL_Charles

不要求必须三天做完吧，我们一般两天，一天两次一天一次，着急的话一天做完的时候也有

菜鸟懒飞

我非我 发表于 2017-5-31 15:18
不需要每个都拍，更衣合格后进行表面微生物取样检测，连续3次合格就好

哦  学习了

我非我

菜鸟懒飞 发表于 2017-5-31 16:15
哦  学习了

视频只是用于培训和专家检查时查看的，更衣确认合格需要检测。

我非我

菜鸟懒飞 发表于 2017-5-31 16:15
哦  学习了

4.5  评估与监控：
4.5.1  由具备资质的QA评估人员来评估、观察进入无菌区人员的更衣操作。具体详（见附表1）更衣确认核查表。
4.5.2  由QA人员进行更衣确认程序的效果监控，由QC人员填写更衣人员质控点检验报告，交由QA负责人审核。
4.6.  取样点如下：双手手指印、头部、口罩、肩部、前臂、手腕、腿部/靴子、眼罩等。
4.7  更衣合格标准：
4.7.1  经评估人评估与观察证明被评估人掌握了更衣程序以及相关无菌知识。
4.7.2  连续3次更衣确认，更衣效果监控结果均在合格标准内。
4.8  更衣确认频率：
4.8.1  初次进入无菌区者，需经过3次更衣试验。
4.8.2  更衣已合格的人员在每次培养基验证时（上下半年各一次）需重复1次更衣试验。
4.8.3  当发现进入无菌区工作人员有违反更衣程序趋向或日常更衣效果监控有不良趋向时，须重复3次更衣确认。

菜鸟懒飞

我非我 发表于 2017-5-31 16:44
4.5  评估与监控：
4.5.1  由具备资质的QA评估人员来评估、观察进入无菌区人员的更衣操作。具体详（见附 ...

哦哦，真的是学习到了，我们取样时头，手，手肘，胸

给力宏

规定是连续3次合格，所以一天三次，和三天各一次都合理

hwpugongying

学习学习，大早路过