药品安全十二五规划 为产业良知加码

清风无嗔

药品安全十二五规划 为产业良知加码

4月19日，国家食品药品监管局公布第一批对9家生产企业的药品抽检结果，严肃处理了相关违法违规企业，为保障公众用药安全落下了有力的一拳。 当前，医药产业仍然保持较快增长的势头，但是由于招标限价，成本上升，药价下行，医药行业的效益增长已经慢于产值增长，有些企业经营存在一定的困难，可是，我们应该深刻认识到，医药行业是关系公众生命健康的良心产业，在公众利益与商业利益之间必须找到平衡。如果因为生存压力加重就一味逐利，而将诚信意识束之高阁，必将架空产业可持续发展的根基。 我们理解，问题胶囊的出现不仅是空心胶囊行业的问题，也折射出个别企业急功近利、被做空了的企业良知。应该看到，全社会对药品安全的关注度与期望值正在不断提升，个别质量安全事故，极易引发公众群体性的不信任情绪。作为行业媒体，我们对违规生产经营者给予严厉的谴责，坚决拥护并及时传达监管部门出台的各项监管措施。 事实上，我国对药品安全始终保持严格监管的高压态势，以药用包材辅料的监管法规为例，在《药品管理法》中明确，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。在《药用辅料生产质量管理规范》中规定：生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物,应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染。 2010年9月，SFDA组织起草《药用原辅材料备案管理规定》（征求意见稿），阐明制定依据、适用范围以及信息平台的作用，强调备案信息应包括起始物料、中间产物和生产工艺等内容，突出制剂注册与所使用原辅材料的关联性，同时规定了备案信息的退出机制、备案过程中纠纷解决的方式。为慎重起见，2011年11月30日，该规定再次征求意见。 2011年2月，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式实施，第一百零二条明确，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定…… 可见，违规企业并非无法可依，只是有法不依。我们知道，安全性是药物的基本属性，企业是药品质量第一责任人，任何监管措施发挥效力，都必须建立在企业自觉诚信的基础之上。一个企业家身上应该流淌着道德的血液。只有把看得见的企业技术、产品和管理，以及背后引导他们并接受他们影响的理念、道德和责任，两者加在一起才能构成经济和企业的DNA。 诚然，经济的快速发展，社会的深刻转型，不可避免会出现价值观的分化，但是，我们必须坚守基本的道德信条，我们不妨援引林肯对世人的忠告，再次警示那些心存侥幸的企业：你可以在一段时间欺骗一部分人，你可以在一段时间内欺骗所有的人，但是永远无法在所有的时间欺骗所有的人。 人民的生命安全底线不容挑战，《国家药品安全十二五规划》已经把我国药品安全工作提到了战略高度予以重视。随着与欧盟接轨的新版GMP逐步实施、电子监管实现全覆盖以及药典标准的提高，我们相信行业的规范化程度必将进一步提升，对医药企业而言，越是产业变革的震荡期，越是要把质量的天平加重砝码，不让道德的底线被转嫁而来的成本压力压塌。任何违法违规行为，都将付出沉重的代价。

雄鸡

中国法律法规定得很好，关键是执行不到位。