关于胶囊批批检的问题

shiyuanyuan · 发表于 2012-6-6 09:04:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下：国家药监局05月13日发布的《关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知》，是不是这样理解的：
1、对于生产日期在2012年04月30日之前胶囊剂药品，要求提供同批次药品检验报告书，要有包括含铬检测项目。（对每批药品要检含铬项目）；
2、对于生产日期在5月1日以后的胶囊剂药品，需要提供用于生产该批次药品的胶囊的合格检验报告书，全检，并包括含铬检测项目。
3、凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。（是指6月1日以后凡是没有提供含铬检测项目的全部不得销售，包括库存的）。

咕咕 · 发表于 2012-6-6 09:15:42

现在市面上批批胶囊剂一律需提供铬项检验结果，否则不卖你的。

紫苏叶 · 发表于 2012-6-6 09:20:58

是这样理解。不管是空心胶囊还是成品都要检铬。

咕咕 · 发表于 2012-6-6 09:21:15

第2点：5月1日起生产的胶囊剂，如果是用4月30日前生产的胶囊，还是得批批送检制剂检查铬顶；如果是用5月1日起生产的胶囊，制剂不必进行铬顶检查，可以在制剂报告上注明所用批次的胶囊批号并附其报告。

忘记 · 发表于 2012-6-6 09:22:03

迎合市场和法规要求，效期内以及在产产品批批检。否则你就失去市场了。完毕

桃源佬 · 发表于 2012-6-6 10:18:50

你的理解是正确的，过生产有效期的可以不用管

巴西木 · 发表于 2012-6-6 10:20:50

是这样理解。不管是空心胶囊还是成品都要检铬。

天使心 · 发表于 2012-6-6 10:28:10

不管是空心胶囊还是成品都要检铬。？？？
我们不生产胶囊了，去年总共生产了三批，据财务说胶囊亏本，越卖得多越亏得多。

dhh-79 · 发表于 2012-6-6 11:20:23

是要批批检的，有的经销商还要批批药检所检呢，否则不卖你的货！

liangbing · 发表于 2012-6-6 11:36:28

市场需要什么我们就提供什么，没办法和市场解释文件要求的。与市场相比我们是弱势的。

杨曙光 · 发表于 2012-6-16 20:29:05

凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。（是指6月1日以后凡是没有提供含铬检测项目的全部不得销售，包括库存的）。是针对的4月30日前生产的产品，5月1日后生产的产品，胶囊已经进行了全检，胶囊剂产品则按该产品的质量标准进行全检

夜风. · 发表于 2014-9-12 09:25:58

现在是抓得很紧

[质量保证QA] 关于胶囊批批检的问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子