请教一下，恒温恒湿箱FDA标准？

sunday24333 · 发表于 2017-5-17 10:51:27

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请教一下，我们公司准备过FDA，恒温恒湿箱我以前只有国内GMP的标准，如果过FDA，请问这个标准应该在哪里找？标准在哪能下载到

stupid22273 · 发表于 2017-5-17 10:59:23

真的想吐糟，看来FDA要给每个设备都定个标准！真提FDA感到捉鸡！

老男人 · 发表于 2017-5-17 11:23:32

stupid22273 发表于 2017-5-17 10:59
真的想吐糟，看来FDA要给每个设备都定个标准！真提FDA感到捉鸡！

FDA心好累

pfz2867 · 发表于 2017-5-17 11:35:47

我们用的Binder的恒温恒湿箱过FDA无压力

gmp-qc · 发表于 2017-5-17 11:52:53

国内的应该也不是GMP标准吧，应该是GB标准吧，国外的你看看ISO有没有要求，如果没有的话就自己根据功能和实际使用情况起草IOPQ，如果没有信心的话可以找我们，专门做第三方验证的

xqliu · 发表于 2017-5-17 14:37:35

就让楼上这位帮您一下吧。

YX可可君 · 发表于 2017-5-17 14:51:06

你去查查 GB/T 10586-2006 看看,这个是设备制作的标准。FDA 具体的条款就不清楚了。

飞燕儿 · 发表于 2017-5-24 14:15:43

我公司是专注做TESS Walk-in恒温恒湿试验室设备的，设备可以完全符合国家食品药品监督管理局的中国药典2015版《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》、FDA 21 CFR PART 11、EU GMP ANNEX 11等计算机认证系统要求。

飞燕儿 · 发表于 2017-5-24 14:16:42

我公司是专注做TESS Walk-in恒温恒湿试验室设备的，设备可以完全符合国家食品药品监督管理局的中国药典2015版《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》、FDA 21 CFR PART 11、EU GMP ANNEX 11等计算机认证系统要求。

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