（求助）稳定性偏差

falconpc

各位老师：希望能给予帮助!偏差背景：
1.偏差内容：产品A，批号001，在做稳定性（2~8度）考察时，在第3个月就发现杂质B 不合格。
2.偏差调查方向和结论：
  恒温恒湿箱：结论：正常
  稳定性包装：结论：正常
  历年产品A的稳定性情况：在0~12月杂质B是稳定的，在12~18月波动大，有明显上升趋势。
  调查产品A，001批生产情况：结论：正常
  调查001批稳定性变化趋势：是首次检测值就接近标准

3.最后偏差根本原因：产品A，批号001，在3个月出现杂质B不合格，是因为杂质B在首次检测结果接近标准，导致不合格。
4.偏差措施：是终止产品A，批号001，的稳定性考察。
5.今年又跟踪了一批产品A，稳定性情况，第3个月是合格。


提问内容是：
1.偏差根本原因是否还需要调查？？？本次归结为是首次结果接近标准，导致不合格。
2.预防措施感觉不够，没有缩紧质量标准，是否必须缩紧质量标准。

chmail01

那你的这批产品就是有问题的，需要召回。你不能用出厂就接近限度来解释，理论上你出厂时就应该进行OOT调查进行风险评估。
偏差的根本原因是没有找到的，预防措施需根据你的风险评估来定就行。

zysx01234

楼上的说的是，你OOT要调查下，杂质接近标准限度本身就是比较危险的，杂质越高的批次稳定性会越来越差。

生产当中肯定出现了偏差，至少没有被发现或上报，车间主任可能清楚也可能不清楚

whao5704

chmail01 发表于 2017-4-27 16:00
那你的这批产品就是有问题的，需要召回。你不能用出厂就接近限度来解释，理论上你出厂时就应该进行OOT调查 ...

同意你的观点

xqliu

您这只是完成了ＱＣ稳定性试验中的ＯＯＳ调查，而且没有预防措施，应该转入生产调查，究其根本原因，及相应的预防和改进措施。

chmail01

zysx01234 发表于 2017-4-27 16:14
楼上的说的是，你OOT要调查下，杂质接近标准限度本身就是比较危险的，杂质越高的批次稳定性会越来越差 ...

falconpc

谢谢各位老师！