【原创】再谈CAPA系统

皇后 · 发表于 2017-5-16 16:06:28

姜孟泽发表于 2017-5-16 13:07
可怜的QA飘过，全公司一个QA，连个签名复核的人都没有，现在感觉很多公司老板的意识还是达不到，对于质 ...

这样公司真见过。一个质量老大，一个QA，下面三个车间

姜孟泽 · 发表于 2017-5-17 09:14:14

皇后发表于 2017-5-16 16:06
这样公司真见过。一个质量老大，一个QA，下面三个车间

恩，我们公司质量受权人、质量总监、QA经理是一人兼三职，可悲的是他没干过QA啊！

姜孟泽 · 发表于 2017-5-17 09:16:13

蓝雨~ 发表于 2017-5-16 13:25
不会吧，一个人能忙的过来？现场、文件、审计、偏差、CAPA，要劈成好几个人来用啊

在其职谋其政，尽力而为吧，好歹的是各项工作没落下，就是班加的多了点

guanghui666 · 发表于 2017-5-17 11:09:13

姜孟泽发表于 2017-5-17 09:14
恩，我们公司质量受权人、质量总监、QA经理是一人兼三职，可悲的是他没干过QA啊！

刚好，可以架空掉！

guanghui666 · 发表于 2017-5-17 11:09:56

姜孟泽发表于 2017-5-17 09:16
在其职谋其政，尽力而为吧，好歹的是各项工作没落下，就是班加的多了点

加班多，说明你的重要性；加班多，加班工资高！

Kydyao · 发表于 2017-5-17 11:15:31

关键是执行，CAPA是很好的解决问题的思想。纠正、预防。但在国内，真的大多都流于形式，关键在于，比起根本解决问题，高层更倾向于提高产量，而非质量。

姜孟泽 · 发表于 2017-5-17 12:56:19

guanghui666 发表于 2017-5-17 11:09
加班多，说明你的重要性；加班多，加班工资高！

说实在的，真心累啊

马甲 · 发表于 2017-5-17 13:05:59

姜孟泽发表于 2017-5-17 09:14
恩，我们公司质量受权人、质量总监、QA经理是一人兼三职，可悲的是他没干过QA啊！

这……真牛啊

橙路漫漫 · 发表于 2017-5-17 13:18:43

zysx01234 发表于 2017-5-16 08:11
讲得不错，赞一个。

规范的企业，对QA人员配置有规定的，我之前企业一个产品QA管1-2个产品，QA总数 ...

这是什么企业，这么舍得在质量上投入?

zysx01234 · 发表于 2017-5-17 13:36:55

姜孟泽发表于 2017-5-17 09:14
恩，我们公司质量受权人、质量总监、QA经理是一人兼三职，可悲的是他没干过QA啊！

饮片厂几乎这样，再外面招个搞体系的

zysx01234 · 发表于 2017-5-17 13:38:15

橙路漫漫发表于 2017-5-17 13:18
这是什么企业，这么舍得在质量上投入?

海翔药业，我觉得在资源配置上是比较到位的，台州的几个大厂都比较到位。

xtwyzxy · 发表于 2017-5-18 08:47:05

蒲公英发表于 2017-5-16 00:47
相当一部分企业，包括一些榜上有名的百强上市公司企业，CAPA好多都是流于形式，包括偏差、变更等，为了偏差 ...

个人觉得，QA人员比例还真不好明确，每个公司的管理方式不一样，工艺流程不一样。所以现在一般是说适宜数量的QA、QC，但好多是适宜呢？确实是个尴尬的问题

东北以东 · 发表于 2017-5-18 09:01:46

学习了，纠正措施和预防措施是两个概念，感谢
我想说企业其实都有一部分人是有心来做这个事情的，比如我

，但是从公司管理的角度来看，CAPA怎么实施才能既不影响日常的生产生活，又能达到预期效果？就是一门很深的学问了，而且影响参数的变量很多，比如领导的思路，人员数量，排产安排，其他部门人员配合程度，负责人的力度，等等等等，所以如果你们顺利实施，恭喜你，如果不能，别灰心，大家都这样
还有一个我想说的就其实有时候CAPA还真不是必须要走复杂程序的，有的纠偏预防其实大家都心知肚明的，是不是就可以用一种简单的大家喜闻乐见的方式来执行，因为一个偏差就动员所有人进行大规模的检查，劳民伤财，而且直接影响下一次CAPA的积极性

蒲公英 · 发表于 2017-5-18 09:43:16

xtwyzxy 发表于 2017-5-18 08:47
个人觉得，QA人员比例还真不好明确，每个公司的管理方式不一样，工艺流程不一样。所以现在一般是说适宜数 ...

不好明确，但是有国际惯例啊，参照就行啊
而且GMP那么多地方都提到专人管理，粗略统计一下，大概十一处。那么多东西都需要管，如果真管理起来，至少5%肯定要的

guanghui666 · 发表于 2017-5-18 09:50:20

东北以东发表于 2017-5-18 09:01
学习了，纠正措施和预防措施是两个概念，感谢
我想说企业其实都有一部分人是有心来做这个事情的，比如我[f ...

所以有分级一说！

guanghui666 · 发表于 2017-5-18 09:51:51

xtwyzxy 发表于 2017-5-18 08:47
个人觉得，QA人员比例还真不好明确，每个公司的管理方式不一样，工艺流程不一样。所以现在一般是说适宜数 ...

确实，国际管理就是5%-10%，如果哦达不到就会怀疑管理体系不受控，如果有过FDA和欧盟的，应该有比较深的体会！

姜孟泽 · 发表于 2017-5-18 11:00:00

zysx01234 发表于 2017-5-17 13:36
饮片厂几乎这样，再外面招个搞体系的

我能说我们是口服固体制剂吗？体系自己搞

danna · 发表于 2017-5-18 15:53:06

谢谢分享~学到东西了

十二月的雪 · 发表于 2017-5-18 16:30:56

企业的质量体系在于管理层的理念和格局。

有毒的雪上 · 发表于 2017-5-19 11:58:15

有问题不是不找原因，是不敢找原因啊，找出来改变不了，还会被当作缺陷项

[变更管理] 【原创】再谈CAPA系统

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