【原创】再谈CAPA系统

guanghui666

    GMP（2010年修订）第二百五十二条规定“企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。”

    何谓纠正措施？何谓预防措施？GMP（2010年修订）第三百一十二条中没有对其进行定义。

    这里，有必要对纠正、纠正措施和预防措施进行解释一下，这里引用ISO的相关定义：

• 纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正的对象是所发生的不合格，其目的是消除已发现的不合格。
• 纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施的对象是不合格发生的原因，目的是消除不合格的原因，防止不合格的再发生。
• 预防措施是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。一个潜在不合格可以有若干个原因。
  

    那“纠正”等同于“纠正措施”么？从定义很明显能看出答案是否定的。

    纠正及纠正措施的主要区别在于纠正不涉及不合格产生的原因，是通过采取措施消除不合格，如对不合格产品的返工；纠正措施必须要针对不合格的原因采取措施。

    纠正措施及预防措施的主要区别在于纠正措施是针对不合格的原因采取措施；而预防措施是针对潜在不合格的原因，也就是类似问题可能不合格的原因采取措施。采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。

举个例子，你有两部手机，某天一部手机正通电话时突然没电了。这时，你可能会采取以下纠正行动（注意是纠正行动，而不是纠正措施）：（1）马上给手机充电；（2）更换已充满电的备用电板；（3）更换手机。但是为什么手机会突然没电了，原因是什么呢？是因为前一天没充电，还是电池使用寿命到了，又或者是其他的？你需要根据手机没电这个具体情况找出其根本原因，就其根本原因拟定纠正措施（这里是纠正措施），诸如定时给手机充电，保证其电量始终处在可通话状态，或者更换一块大电量的新电池等等。这第一部手机出现了通话断电的情况，如果你具有前瞻性，就得考虑另一部手机也会出现类似情况，甚至另外一些蓄电池产品，对于其潜在的断电原因，都需要考虑，经过调查分析、评估后，就可能需要给所有蓄电池产品制订诸如定期更换电池、进行保养等措施，这些就属于预防措施的范畴了。

    纠正、纠正措施和预防措施的区别，可以简单类别如下：

纠正	纠正措施	预防措施
消除已发现的不合格	消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因	消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因

    搞清楚了纠正、纠正措施和预防措施的定义，再来看看我们的纠正措施和预防措施系统。

    GMP（2010年修订）的执行已有6个多年头，法规明确要求的“企业应当建立纠正措施和预防措施系统”，各药品生产企业也已基本上都建立了相关文件规程，但对于“对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施”做得并不好。究其原因，有以下三条：

    一、前文所提到的对纠正、纠正措施和预防措施的定义理解不清；

    二、各种调查仅针对事件本身，找不到事件发生的根本原因或者对事件发生的根本原因李代桃僵，对类似事件的潜在原因置若罔闻；

    三、未将CAPA作为一个可持续改进的系统来管理，很多事件并未启动CAPA程序。

    第一条前文已有叙述，这里再重点谈谈第二条和第三条。

“各种调查仅针对事件本身，找不到事件发生的根本原因或者对事件发生的根本原因李代桃僵，对类似事件的潜在原因置若罔闻”，这已不是什么新鲜事，只要出现了某些很难解决的因素，或者牵扯到资源分配、利益关系，很自然的就会出现三个字“不体现”，或者另找一个替罪羔羊。另或人员能力真的存在问题，找不到根本原因，的确如今制药企业招人难，招到合适的人是难上加难。

    “CAPA作为一个可持续改进的系统”就有系统应有的属性和特点，最根本的特点就是其具有内在逻辑性，相互联系、相互作用，是一个有机整体。正如GMP条款中强调“对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施”，需要将CAPA系统与所有异常事件相关联，并就风险级别确定相适应的调查深度和形式。一般意义上认为制药企业应配备5%-10%的QA人员，试问又有几个企业配备了如此人力资源？而没有足够的人力资源，想做好CAPA系统，关联所有异常情况，并就风险级别进行调查，恐怕也就只能是“呵呵”了。长此以往，纠正措施和预防措施也只能做做形式罢了。

    所以，要做好CAPA系统，谈何容易！

蒲公英

相当一部分企业，包括一些榜上有名的百强上市公司企业，CAPA好多都是流于形式，包括偏差、变更等，为了偏差而偏差，为了变更而变更，为了CAPA而CAPA。有错误出现，传递了一种风险信号而已，纠正也好、预防也好，也是为了日后减少类似情况的再次发生，我见过有的企业把这些还当了一个考核指标，比如每年不能超多多少条，甚至GMP认证检查整改项不能超过多少条，我觉得都是错误的

楼主有一个提的很好，QA人员的比例，这一块如果不纳入法规条款，能达到这个比例的企业真的不多（相比药企总数来说）

tangbx212

学习后明白，好多工作得脚踏实地地去做，不得流与形式。

皇后

支持

东西是给自己用的

不是用来检查的

xqliu

明其理   善其事。

zysx01234

讲得不错，赞一个。

规范的企业，对QA人员配置有规定的，我之前企业一个产品QA管1-2个产品，QA总数在18-22人之间，设2-3名QA主管，1个QA经理，1-2个QA副经理，全厂员工800人左右。只要有人不干了，办公室立马招人，一般比小厂好招。

悲哀的小厂啊，可能QA人少的没有办法正常运行，不过他们会谎称自己有多少人

小小男人

现在哪家敢说不是流于形式

guanghui666

蒲公英 发表于 2017-5-16 00:47
相当一部分企业，包括一些榜上有名的百强上市公司企业，CAPA好多都是流于形式，包括偏差、变更等，为了偏差 ...

CAPA系统本身是一个好东西，但是在执行时，往往忘记了CAPA的本源，一步一步也就走偏了！企业高层没有做好设计，基层人员也就只能走走形式了！

guanghui666

tangbx212 发表于 2017-5-16 06:58
学习后明白，好多工作得脚踏实地地去做，不得流与形式。

形式走多了，就只是形式！

guanghui666

皇后 发表于 2017-5-16 07:58
支持

东西是给自己用的

GMP的初衷如此！

syp蒲公英

难在成本二字

紫幻剑雨888

QA给于5%-10%的人员配备。。。感觉99%的企业做不到吧。。。专业的QA也不好培养啊。。。现状就是流于形式

Jolinson

感谢分享，学习了。

guanghui666

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-16 09:41
QA给于5%-10%的人员配备。。。感觉99%的企业做不到吧。。。专业的QA也不好培养啊。。。现状就是流于形式

这不是本文的重点。不要老把人员数量盯得那么死，要从自身出发，想想除了人员不足，我们自身又确实知道怎么做CAPA么？

姜孟泽

可怜的QA飘过，全公司一个QA，连个签名复核的人都没有，现在感觉很多公司老板的意识还是达不到，对于质量不够重视

北重楼

还是企业体系是否执行到位的问题

guanghui666

姜孟泽 发表于 2017-5-16 13:07
可怜的QA飘过，全公司一个QA，连个签名复核的人都没有，现在感觉很多公司老板的意识还是达不到，对于质 ...

如果就个人职业生涯看，还是换家单位吧！

guanghui666

北重楼 发表于 2017-5-16 13:10
还是企业体系是否执行到位的问题

是的，管理体系很重要！

姜孟泽

guanghui666 发表于 2017-5-16 13:17
如果就个人职业生涯看，还是换家单位吧！

同感，观望中……

蓝雨~

姜孟泽 发表于 2017-5-16 13:07
可怜的QA飘过，全公司一个QA，连个签名复核的人都没有，现在感觉很多公司老板的意识还是达不到，对于质 ...

不会吧，一个人能忙的过来？现场、文件、审计、偏差、CAPA，要劈成好几个人来用啊