验证是什么，为什么做验证，怎么验证?

zhangliang · 发表于 2017-5-15 14:48:45

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验证是什么，为什么做验证，怎么验证?

victorming · 发表于 2017-5-15 15:48:07

我讲下我的理解，欢迎指正。

what：验证就是留下纸质证据，这些证据是用来证明你干的活是对的。

why：一是法规要求做，二是为了心安理得（做出来的药是放心药）。

how：最快的应该是找指南学习怎么做。

JL052 · 发表于 2017-5-15 16:07:35

验证是什么：验证是一组程序，具体的以对应国家的GMP定义为准。
为什么验证：法规及规范的要求。确保产品合格的前提条件下，减少对应的检测和监测频次，降低和减少部分人力物力。
怎么验证：各个国家的法规要求是不同的，产品卖哪个法规市场就按哪个市场的法规做。

冷血无情 · 发表于 2017-5-15 15:14:52

zhangliang 发表于 2017-5-15 15:02
正解，心有余而力不足啊

能不能别扯犊子？心有余？验证到底知道了多少就能做到心有余？验证就是一个坑一个越看越不懂的坑

补充内容 (2017-5-15 16:53):
其实我再说完就后悔了~毕竟不该用扯犊子这个词。。。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-5-15 14:50:06

你想表达什么

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-15 14:54:12

自己看书去

无敌的寂寞 · 发表于 2017-5-15 14:55:48

这是个很复杂的哲学问题啊...
类似的问题如比如：你是谁？从哪来？到哪去？

zysx01234 · 发表于 2017-5-15 14:56:53

不需要知道为什么，GMP要求你做啥你就老老实实地造做

，否则就是缺陷。——这是服从的心态

当然，GMP的要求是企业要建立质量保证体系，证明自己有一种稳定可靠地生产出符合预定用途和注册要求的药品，验证/确认就是一种证明过程，证实自己的能力。至于如何做，三言两语讲不完，不讲了。

一叶舟. · 发表于 2017-5-15 15:01:12

心有余而力不足呀

zhangliang · 发表于 2017-5-15 15:02:20

zysx01234 发表于 2017-5-15 14:56
不需要知道为什么，GMP要求你做啥你就老老实实地造做，否则就是缺陷。——这是服从的心态

当然，GMP ...

正解，心有余而力不足啊

ztzhang · 发表于 2017-5-15 15:18:06

楼主问的问题很好，理解为什么验证才能正确的验证。

zhangliang · 发表于 2017-5-15 15:36:04

冷血无情发表于 2017-5-15 15:14
能不能别扯犊子？心有余？验证到底知道了多少就能做到心有余？验证就是一个坑一个越看越不懂的坑

求大佬指教

Sword · 发表于 2017-5-15 15:52:17

无敌的寂寞发表于 2017-5-15 14:55
这是个很复杂的哲学问题啊...
类似的问题如比如：你是谁？从哪来？到哪去？

哈哈哈

七夜小小 · 发表于 2017-5-15 16:06:40

验证就是根据法规和现状找理由（证据）扯犊子。。。对于国内多数企业来说你只需要听领导的去做（为了验证而验证），虽然这话不好听，但是事实

冷血无情 · 发表于 2017-5-15 16:20:05

zhangliang 发表于 2017-5-15 15:36
求大佬指教

没啥好指教的。。。这个东西。。。就是尽自己的力听领导的令吧。。。学到了是自己的。。。学不到也饿不死

绝酷-刀- · 发表于 2017-5-15 16:31:24

验证啊，越复杂越好，越高大上越好，越多越好。
年年再验证，年年风险评估，年年签字。
按验证总计划搞呗。

xuanyuan20008 · 发表于 2017-5-15 16:36:40

验证就是以文件的方式证明你的东西是合格的，所有验证就是搞一大堆文件证明东西都行，既然是文件层面，那水分多少可以自己估量

有毒的雪上 · 发表于 2017-5-15 16:47:06

无敌的寂寞发表于 2017-5-15 14:55
这是个很复杂的哲学问题啊...
类似的问题如比如：你是谁？从哪来？到哪去？

好像是这么回事

唐晓宇 · 发表于 2017-5-15 16:52:52

通过一个方法--测试目的物与标准的符合程度（标准可能来自于法规、需求或者行标等）

zhangliang · 发表于 2017-5-16 10:21:02

无敌的寂寞发表于 2017-5-15 14:55
这是个很复杂的哲学问题啊...
类似的问题如比如：你是谁？从哪来？到哪去？

有点意思哈哈哈

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