工艺验证

Dirk · 发表于 2017-5-15 18:03:48

tangbx212 发表于 2017-5-15 08:04
基本上是按这种形式在做

我也觉得这种也合理，我之前的意见是批记录就不改了，只要在上面注明验证批应该也行

Dirk · 发表于 2017-5-15 18:04:40

yjogmfjhh 发表于 2017-5-15 08:19
走变更，升版工艺规程，再升版记录，再验证。

目前是这样的做法，但是也有人说没验证先升级的话不合理

wsx · 发表于 2017-5-16 20:32:36

乱舞春秋发表于 2017-5-15 12:54
千万不要改过文件再验证，刚刚被开一条缺陷。

这么看吧，最初的工艺验证是怎么做的，是先有工艺规程和SOP再验证还是反过来。其它验证怎么做的，是先有设备SOP再确认还是先确认再有SOP。当然，经过验证可能需要修订SOP，但是还是有先后次序的。给你们缺陷，你问问你怎么解释。。。

yjogmfjhh · 发表于 2017-5-17 08:17:03

Dirk 发表于 2017-5-15 18:04
目前是这样的做法，但是也有人说没验证先升级的话不合理

没有工艺规程，没有生产记录，你做验证就没有依据了，所以我认为是先有相关文件支持再做验证，反过来，你做完验证后的总结再支持你修改工艺规程各生产记录。

哥伦布 · 发表于 2017-5-17 11:14:56

要先做一个工艺规程、SOP草案，验证批次按照草案执行，接下来的生产批次还要按现行版文件执行。带验证结束，且稳定性考察合格，再将文件按照草案的内容修订、升版本，变更关闭。在接下来也要持续关注稳定性考察情况。

stupid22273 · 发表于 2017-5-18 19:10:59

Dirk 发表于 2017-5-15 18:00
改的东西很关键。

关键参数变更了？为什么要变这个关键参数，出现偏差了？前期产品有没有质量问题？中试批应该要重做了吧？还有关键参数发生了变更，可能已经不是工艺验证的范畴了，涉及工艺参数的选择，属于工艺的研发范畴了。

leasua · 发表于 2017-5-18 22:23:42

工艺验证，连续三个工艺批均合格才能佐证参数变更的合理性，因此工艺验证在前，工艺规程在后，不能颠倒，故工艺验证的批记录是特别指定的

ws198394 · 发表于 2017-5-18 23:50:29

先改工艺规程总工审批后在进行验证验证合格后再改记录

ceq518 · 发表于 2017-5-19 07:32:58

这个问题以前讨论过，其他地方应该有

山南居士 · 发表于 2017-5-19 08:16:15

肯定是先有文件后再实施了如果实施过程中有变化可以再修订变更啊

821897693 · 发表于 2017-5-19 08:24:09

本帖最后由 821897693 于 2017-5-19 08:26 编辑

先走变更流程，若涉及注册需要补充申请的话，先做好验证，然后等药监局审批通过后，新的工艺规程方可执行。若不需要做补充申请，也应做好验证确定工艺稳定后，新工艺规程方可执行。验证的时候在验证方案中应该有新的工艺，作为验证工艺，且有相应的记录。

群728115 · 发表于 2017-5-19 10:14:09

先提出变更，然后进行风险评估，再进行相关验证，验证结果可接受就升版相关文件。

dutailu · 发表于 2017-5-19 11:54:51

先做个验证版本工艺规程和生产批记录，验证完成之后再升级成正式工艺规程和生产批记录

dutailu · 发表于 2017-5-19 11:57:09

xqliu 发表于 2017-5-15 07:46
这种情况，我们是先做试行文件和记录，验证完成后再修订为正式文件。

你这里的试行文件包括规程、生产批记录和生产操作SOP么？

zgz0713 · 发表于 2017-5-19 15:53:13

存在同样的疑惑，到底是先修改工艺规程、SOP再进行验证，还是验证完再修订，希望能有人给予进一步的解释

ndlwdnl · 发表于 2017-5-19 16:05:44

先做一版验证用的工艺规程和生产记录，以指导和记录验证数据，然后根据验证结论对工艺规程和生产记录进行升级。

feignte · 发表于 2017-5-20 09:41:09

先做工艺规程草案和验证方案,批准后验证,根据验证结果修订工艺规程,形成正式的执行文件.

xqliu · 发表于 2017-5-20 18:51:31

本帖最后由 xqliu 于 2017-5-20 18:52 编辑

dutailu 发表于 2017-5-19 11:57
你这里的试行文件包括规程、生产批记录和生产操作SOP么？

对的。不好意思，这几天我们这里飞检，回复晚了，抱歉。

dutailu · 发表于 2017-5-27 16:01:58

dutailu 发表于 2017-5-19 11:57
你这里的试行文件包括规程、生产批记录和生产操作SOP么？

如果说是新工艺、新生产线，没有相关文件，这是肯定的；但是如果你们已经有相关设备SOP，没有新加设备，那就只做工艺规程和记录就可以了

八月莫莫 · 发表于 2017-5-28 11:00:45

一个宗旨，验证是确认你变更的可行性，工规、操作SOP、记录是执行已经确认有效性的（可行性及质量可靠性）生产活动！

[确认&验证] 工艺验证

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