海昌隐形眼镜有限公司飞行检查情况

北重楼

海昌隐形眼镜有限公司飞行检查情况

企业名称	海昌隐形眼镜有限公司	法定代表人	蔡国洲
企业负责人	蔡国洲	管理者代表	谢白华
注册地址	丹阳市司徒镇丹伏路1号
生产地址	丹阳市司徒镇丹伏路1号
检查日期	2017年4月12日-4月14日
产品名称	软性亲水接触镜
检查目的	有因检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查发现7项一般缺陷：
无菌附录2.3.4	查看企业制水车间，后制水室内不锈钢纯化水贮槽底部有滴状漏水。
规范第二十条	制造隐形眼镜用金属模具放在专用柜保存，但企业未规定模具的使用寿命、更换的时间与频次。
规范第二十二条	企业隐形眼镜湿热灭菌记录不完善，在设备运行记录（QR-SC-6.3-0.4）中只标有运行时间、结束时间，未记录灭菌实际运行参数。
规范第二十七条	查看2017年3月份对供应商宇洲公司的洁净区环境监测记录，环境监测报告显示未做悬浮粒子检测，但检测汇总表洁净度（悬浮粒子）检测结果填写为“合格”，企业人员称汇总表填写错误所致；查看GMA03482生产批的投影生产前清场及生产记录表，企业称此批次为人检，记录表中人检相应栏目已填写，但机检领料数、合格数、不合格数、机检疵品数均填写为“0”，企业人员称填写不规范所致，按记录填写要求应填写为“NA”。
规范第三十二条 规范第四十一条 规范第七十四条	企业设计开发输出文档中对原材料GMAA中MEHQ稳定剂的要求为200±20ppm，查看GMAA质量标准（QS-MM-003），其中对MEHQ稳定剂的要求为225～275ppm，与设计开发输出文档不符。 海昌隐形眼镜有限公司对PP杯供应商宇洲公司每季度做一次洁净间监测，但未将洁净间监测结果列入PP杯验收标准或供应商审核要求并明确后续处理措施。 查看纠正预防措施程序文件（SOP-031）,写明生产部、品保部等各部门职责，但纠正措施表，针对发现的问题未写明所对应执行的职能部门。
处理措施
限期整改

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/172565.html

一片红云

谢谢分享

tangbx212

有因检查，也没查到什么大的问题

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

pussay11

海昌应该是蛮大的企业啊~

glhfl6

还好只是一般缺陷，纠正就好