方法转移通常做哪些项目

15110449074 · 发表于 2017-5-11 15:23:34

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分析方法由研究院建立、验证，生产时需转移至厂部QC，请问方法转移验证需做哪些项目，怎么做

zysx01234 · 发表于 2017-5-11 15:30:24

本帖最后由 zysx01234 于 2017-5-11 15:31 编辑

分析技术       含量测定       杂质测定       鉴别测定
            定量       限度
HPLC       系统适应性
溶液稳定性
精密度
专属性       系统适应性
溶液稳定性
精密度
专属性
LOQ和LOD       系统适应性
专属性
LOQ和LOD       系统适应性
专属性
GC       系统适应性
溶液稳定性
精密度
专属性       系统适应性
溶液稳定性
精密度
专属性
LOQ和LOD       系统适应性
专属性
LOQ和LOD       系统适应性
专属性
分光光度法       系统适应性#
精密度       系统适应性#
精密度
LOQ和LOD       专属性
LOQ和LOD       专属性

备注：#：根据实际需求而定

南瓜南瓜 · 发表于 2017-5-11 15:44:35

zysx01234 发表于 2017-5-11 15:30
分析技术含量测定杂质测定鉴别测定
定量限度
...

好全面

zysx01234 · 发表于 2017-5-11 15:48:06

南瓜南瓜发表于 2017-5-11 15:44
好全面

工作量还是蛮大的

yangchb · 发表于 2017-5-11 15:53:16

谢谢分享！请问来源依据？

另外，不做对比实验吗？

lindaqueen · 发表于 2017-5-11 15:53:53

有规范或者指南之类的依据吗

Chenging · 发表于 2017-5-11 16:55:42

看USP1224分析方法转移研究一下

qingqiuyanzi · 发表于 2017-5-11 17:58:27

一说到验证，人头就大了。精简版的方法学验证。

stupid22273 · 发表于 2017-5-11 19:03:33

zysx01234 发表于 2017-5-11 15:30
分析技术含量测定杂质测定鉴别测定
定量限度
...

你这是方法确认的要求，不是方法转移

时间煮雨12 · 发表于 2017-5-11 20:56:01

zysx01234 发表于 2017-5-11 15:30
分析技术含量测定杂质测定鉴别测定
定量限度
...

学习了，谢谢

yuanyanxi123 · 发表于 2017-5-11 22:38:49

我们单位的做法是QC研究院一起做中间精密度！省的方法到QC麻烦一堆

zysx01234 · 发表于 2017-5-11 23:13:02

stupid22273 发表于 2017-5-11 19:03
你这是方法确认的要求，不是方法转移

你高兴就好

一片红云 · 发表于 2017-5-12 06:45:57

stupid22273 发表于 2017-5-11 19:03
你这是方法确认的要求，不是方法转移

其实没多大区别的

xqliu · 发表于 2017-5-12 12:06:18

zysx01234 发表于 2017-5-11 15:30
分析技术含量测定杂质测定鉴别测定
定量限度
...

就应该这样，否则以后不适用。

北重楼 · 发表于 2017-5-13 13:04:21

参考USP

eunicebao · 发表于 2017-7-23 13:29:19

学习学习。

costa_xl · 发表于 2017-11-29 13:10:01

yuanyanxi123 发表于 2017-5-11 22:38
我们单位的做法是QC研究院一起做中间精密度！省的方法到QC麻烦一堆

这么做会不会有个疑问：
方法验证未完成，就开始做方法转移？

shplele · 发表于 2017-12-2 09:05:37

costa_xl 发表于 2017-11-29 13:10
这么做会不会有个疑问：
方法验证未完成，就开始做方法转移？

如果项目进度快的话，会出现qc送样给研发，研发验证未完成的情况。

yuanyanxi123 · 发表于 2017-12-17 17:29:12

不会的！因为这个是多方实验室验证的过程，如果老师懂的话应该不纠结这个

[确认&验证] 方法转移通常做哪些项目

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