关于出口产品的无菌检验用培养基问题探讨

huasheng5138 · 发表于 2017-5-6 10:04:16

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本帖最后由 huasheng5138 于 2017-5-6 10:05 编辑

各位：
  有个问题想与大家探讨一下，我司有个产品需要出口，标准要求按照USP39进行检验。关于无菌检验用的培养基硫乙醇酸盐流体培养基和TSB培养基的使用，有2点疑惑，请参与过FDA验证的或有经验的亲们答疑一下为感：
  ①上述两种培养基的灵敏度测试，包括美国药典、欧典药典、日本药典等外国药典中的规定：The media are suitable if a clearly visible growth of the micro-organisms occurs.  ，并没有要求进行对照培养基的试验，个人觉得应该不需要与微生物用的培养基一样，进行对照试验吧。毕竟无菌培养基只是作为定性培养基，与回收率无关。
  ②若培养基组分与美国药典、欧洲药典中的一致，是否可以采用国内企业生产的培养基使用ATCC相关的菌种进行灵敏度测试，只要灵敏度测试结果符合要求，该培养基即可以用于出口品种的无菌检测？

  请各位大虾不吝赐教！

xqliu · 发表于 2017-5-6 10:33:59

建议您；1.依据USP39执行，再收集一下是否有新的无菌检测指南。
2.可以的。

一片红云 · 发表于 2017-5-6 11:49:31

学习了，谢谢

huasheng5138 · 发表于 2017-5-8 10:17:05

帖子别沉啊，自己顶一下

barbiexiaoben · 发表于 2017-5-17 13:06:13

路过，学习

[检验及监测] 关于出口产品的无菌检验用培养基问题探讨

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