如何将YY/T0316附录H的内容镶嵌到风险管理报告中去

QA-小步德 · 发表于 2017-5-5 12:00:37

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本帖最后由 tang_yanjin 于 2017-5-8 10:03 编辑

在提交产品风险报告时，发现附录H的内容针对体外诊断试剂。但无法像附录C一样直接引用条款，请各位高手不吝赐教。

angelJia · 发表于 2020-2-28 13:31:08

还是没明白怎么操作的

唐延进 · 发表于 2017-5-5 12:55:53

本帖最后由 tang_yanjin 于 2017-5-5 12:57 编辑

附录C好像是特征问题啊，直接回答问题就好了啊不适用的就些不适用就可以了啊回答的问题作为附录跟在报告后面欢迎追问

QA-小步德 · 发表于 2017-5-5 13:44:06

tang_yanjin 发表于 2017-5-5 12:55
附录C好像是特征问题啊，直接回答问题就好了啊不适用的就些不适用就可以了啊回答的问题作为附录跟在报 ...

您说的都对，附录H是针对体外诊断试剂的，我们在提交附录C的内容后，对方要求我们将附录H的内容也考虑进去。就不知道应该怎么将这个内容镶嵌进去了例如附录C 内容是以C2.23 等进行，那是附录C已经有了编号，而针对附录H 以H 几点几来又怕审评的时候错误的去和附录H的几点几进行对应检查，有点头大。

唐延进 · 发表于 2017-5-5 15:26:29

本帖最后由 tang_yanjin 于 2017-5-5 15:33 编辑

QA-小步德发表于 2017-5-5 13:44
您说的都对，附录H是针对体外诊断试剂的，我们在提交附录C的内容后，对方要求我们将附录H的内容也考虑进 ...

你们也是IVD企业啊把附录C和附录H都列入的一个附录中，有重复的就见之前的编号比如H2.1.2是预期用途那么在这回答里就写“见C2.1” 这样是被认可的

QA-小步德 · 发表于 2017-5-5 15:52:22

tang_yanjin 发表于 2017-5-5 15:26
你们也是IVD企业啊把附录C和附录H都列入的一个附录中，有重复的就见之前的编号比如H2.1.2是预期用途 ...

对的我们是IVD企业，直接根据附录H的条款进行罗列就可以？感觉不好把相关的某某条转化成附录C的格式，我是想将附录C、 H、 E 上面的相关内容都罗列在一个表中。不知道这样可以？

唐延进 · 发表于 2017-5-8 09:45:55

可以啊声明里描述下编号就以附录编号为主

QA-小步德 · 发表于 2017-5-8 09:51:34

tang_yanjin 发表于 2017-5-8 09:45
可以啊声明里描述下编号就以附录编号为主

感谢您的指导

唐延进 · 发表于 2017-5-8 10:02:33

QA-小步德发表于 2017-5-8 09:51
感谢您的指导

不客气欢迎您经常来逛逛论坛写写您的心得

liudikang · 发表于 2017-5-24 16:44:43

感谢楼主的无私奉献，学习了

X1234561 · 发表于 2017-6-9 09:39:26

感谢楼主的分享，学习了！

familymember · 发表于 2017-6-16 09:37:21

学习了，谢谢分享~

lujiejin2011 · 发表于 2018-5-30 10:34:13

有没有模板提供参考？

意想不到 · 发表于 2018-6-6 12:56:46

感谢分享很有收获

wuti820625 · 发表于 2021-6-8 14:29:31

感谢讲解
非常感谢但是我还是不明白

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:36:44

感谢分享。

九月八号 · 发表于 2022-9-14 12:03:15

感谢楼主。

sdzgwmycsm · 发表于 2022-9-14 15:09:40

谢谢了，非常需要这个

山川eyj · 发表于 2023-2-3 17:29:28

学习了，楼主！！