哪位达人能详细介绍下药品注册批件、生产批件、临床批件、GMP证书这四者之间的关系？

御风 · 发表于 2017-4-25 16:37:09

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本帖最后由皇后于 2017-4-25 18:15 编辑

刚开始接触注册，看了下药品管理法、药品注册管理办法，还是很晕啊，哪位达人能详细介绍下药品注册批件、生产批件、临床批件、GMP证书这四者之间的关系？
拿注册批件之前需要做三批工艺验证吗？拿生产批件之前呢？GMP认证之前也要在三批工艺验证之后才能提交GMP认证申请吗？
望达人解答，谢谢

hongwei2000 · 发表于 2017-4-26 08:39:12

国内的药品注册一般是一报两批或两报两批
最近仿制药有所高速变为一报一批
所谓两批
就是批准临床和批准生产
各有各自的批准件
除此之外
有些上市后药品的补充申请还有补充申请批件
所有这些批件都可以叫做注册批件
GMP证书和批件不是直接相关
但对于注册要求是
申报生产时必须要有GMP证书
除非是新建企业或车间
现在的要求是申报生产前要进行工艺验证（传统的）
GMP认证也是同样道理
但同一剂型在同一车间生产的话
并不需要所有品种都进行验证后再进行认证

小樱桃6266 · 发表于 2017-4-25 16:57:45

你再好好解读一下法规，里边写的很清楚啊

御风 · 发表于 2017-4-25 17:08:11

小樱桃6266 发表于 2017-4-25 16:57
你再好好解读一下法规，里边写的很清楚啊

小弟水平有限，解读不了啊……

御风 · 发表于 2017-4-25 17:11:43

@hongwei2000 @一沙一叶

皮皮风云 · 发表于 2017-5-2 09:16:18

好帖子，顶起，不能沉了，同问

ccgame · 发表于 2017-5-2 15:07:11

hongwei2000 发表于 2017-4-26 08:39
国内的药品注册一般是一报两批或两报两批
最近仿制药有所高速变为一报一批
所谓两批

说的挺对的。
有一点，您也提到了：新建企业是没有GMP证书的，新建企业是符合GMP标准。
GMP有个前置条件是药品上市批准文件。

yaochuang11 · 发表于 2017-7-13 14:43:53

我也搞不清楚注册的事

18362192280 · 发表于 2017-12-22 14:27:15

学习到了，谢谢

darkcat · 发表于 2017-12-25 09:32:11

感觉清楚一些了。。。谢谢

左司马 · 发表于 2018-3-19 09:31:34

是个好问题。

zex麦田守望者 · 发表于 2020-8-19 20:43:32

谢谢分享

译宝医药翻译 · 发表于 2020-8-20 11:54:54

第一个楼主分享的太好了，学习了。
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xungong · 发表于 2020-8-21 08:59:41

简单点说：临床批件、生产批件都是注册批件；GMP证书是质量管理认证，跟批件没必然联系

曲博19904485437 · 发表于 2021-4-26 11:45:54

小樱桃6266 发表于 2017-4-25 16:57
你再好好解读一下法规，里边写的很清楚啊

哪个法规能说明下么

风停竹声静 · 发表于 2024-5-14 11:15:25

你现在搞懂了吗？我也没搞懂这些，比如药品注册批件是不是进行药品研制现场的检查？是不是取得了这个批件后，才能去取得药品生产许可证？取得了注册批件和生产许可证后，是不是就算是药品上市许可了？

[申报注册] 哪位达人能详细介绍下药品注册批件、生产批件、临床批件、GMP证书这四者之间的关系？

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