纯化水系统验证按照什么方法检测

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-24 14:29:58

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原料药产品因为出口的国家很多，有USP/EP/CHP/IP标准，那么在纯化水验证中，因为检测方法是不一样的，是否每种标准都要检测？
目前是每种方法都要做，但是这样的工作量真的太大了。

yyf506809 · 发表于 2017-4-24 14:42:16

挑一个最严格的做

Sword · 发表于 2017-4-24 14:58:27

好像Ch.P事最多
按他这个来吧，要是遇到相同项目不同标准的，按最严格的那个来

xuanyuan20008 · 发表于 2017-4-24 15:00:20

要是遇到相同项目不同标准的，按最严格的那个来,但是有些检验方法好像是不一样的

kent8145 · 发表于 2017-4-24 15:24:42

按最严格的做，不就全解决了？！

matianmei · 发表于 2017-4-24 15:39:50

我们现在是分别做的，有的指标项目一样但检验方法又不一样，是痛苦的

jwz361 · 发表于 2017-4-24 15:54:46

项目是包含几部药典的项目，标准是几部药典中最严格的标准。

云逸 · 发表于 2017-4-24 15:59:42

评估一下，按最严格的来做

星光 · 发表于 2017-4-24 16:13:40

上面说的很全面了，做对比，哪个严按哪个做，一点毛病都没有。

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-24 17:14:54

星光发表于 2017-4-24 16:13
上面说的很全面了，做对比，哪个严按哪个做，一点毛病都没有。

就是说4种方法做一下比对，如果没有太大差异，选择其中一种方法检测，并对该方法做验证。标准是按照最严格的。后面再去注册申报，等申报没问题后再去变更检测方法吗？

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-24 18:51:18

jwz361 发表于 2017-4-24 15:54
项目是包含几部药典的项目，标准是几部药典中最严格的标准。

项目是一样的，只是检测方法不一样啊

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-24 18:52:56

Sword 发表于 2017-4-24 14:58
好像Ch.P事最多
按他这个来吧，要是遇到相同项目不同标准的，按最严格的那个来

相同项目不同的检验方法怎么办？包括我们成品在内都是按照4种方法做的。

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-24 18:53:55

yyf506809 发表于 2017-4-24 14:42
挑一个最严格的做

标准可以按照最严，但是相同项目的检验方法不一样怎么办啊

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-24 18:54:38

kent8145 发表于 2017-4-24 15:24
按最严格的做，不就全解决了？！

相同的项目，不同的检验方法怎么处理啊

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-24 18:55:55

jwz361 发表于 2017-4-24 15:54
项目是包含几部药典的项目，标准是几部药典中最严格的标准。

如果是相同的项目，不同的检验方法怎么处理啊

一沙一叶 · 发表于 2017-4-24 22:20:13

做一个统一标准

一片红云 · 发表于 2017-4-25 06:19:30

评估按最严的做

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-25 09:23:46

一片红云发表于 2017-4-25 06:19
评估按最严的做

评估的方式是4个方法做比对吗

一片红云 · 发表于 2017-4-25 14:08:04

涉及几个国家就比较几个国家的标准，每个项目选最严格的，编写一个公司的纯化水标准就可以了，一般很少有人再挑战这个

zhi-jian · 发表于 2019-5-15 18:41:44

也可按对应的出口国家的法规（标准）检测。

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