金币
UID219767
帖子
主题
积分7183
注册时间2015-11-14
最后登录1970-1-1
听众
性别保密
|
欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
本帖最后由 药厂老鸟 于 2017-4-22 11:28 编辑
企业名称 | 广东丹霞生物制药有限公司 | 企业法定代表人 | 曹之舫 | 药品生产许可证编号 | 粤20160556 | 社会信用代码
(组织机构代码) | 9144020019155147X0 | 企业负责人 | 曹之舫 | 质量负责人 | 许开平 | 生产负责人 | 樊齐操 | 质量受权人 | 许开平 | 生产地址 | 韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号 | 检查日期 | 2017年2月14-16日 | 检查单位 | 国家食品药品监督管理总局核查中心
广东省食品药品监督管理局 | 事由 | 投诉举报 | 检查发现问题 | 一、人血白蛋白注册数据真实性问题。
检查发现,企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200μg/L的标准,与注册申报数据不符。
二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。
检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现:铝离子检测数据与报告数据不一致,实际检测数据不符合标准,企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题,比如20130503批,实际检测结果为408μg/L,报告为143μg/L。激肽释放酶原激活剂(PKA)含量实际值与记录值不一致,实际值不符合药典规定(≦35IU/ml)。
| 处理措施 | 广东丹霞生物制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,责成省局收回该企业《药品GMP证书》(CN20130057),对该企业违法违规行为开展立案调查,监督企业对相关产品采取风险管控措施。
| 发布日期
| 2017年4月21日 |
列举三个时间点:2017年2月14-16日 国家食品药品监督管理局接到举报对广东丹霞生物制药有限公司进行飞行检查;
2017年3月23日 博雅生物:关于调整公司与关联方共同设立医药产业并购基金暨关联交易的公告
2017年4月21日国家食品药品监督管理局发布对广东丹霞生物制药有限公司的飞行检查通告;
|
|