蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 10566|回复: 26
收起左侧

是博雅下的棋还是丹霞撞枪口,但是真的好吗?

[复制链接]
药生
发表于 2017-4-22 11:21:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 药厂老鸟 于 2017-4-22 11:28 编辑

企业名称
广东丹霞生物制药有限公司
企业法定代表人
曹之舫
药品生产许可证编号
粤20160556
社会信用代码
(组织机构代码)
9144020019155147X0
企业负责人
曹之舫
质量负责人
许开平
生产负责人
樊齐操
质量受权人
许开平
生产地址
韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
检查日期
2017年2月14-16日
检查单位
国家食品药品监督管理总局核查中心
广东省食品药品监督管理局
事由
投诉举报
检查发现问题
  一、人血白蛋白注册数据真实性问题。
  检查发现,企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200μg/L的标准,与注册申报数据不符。

  二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。
  检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现:铝离子检测数据与报告数据不一致,实际检测数据不符合标准,企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题,比如20130503批,实际检测结果为408μg/L,报告为143μg/L。激肽释放酶原激活剂(PKA)含量实际值与记录值不一致,实际值不符合药典规定(≦35IU/ml)。

处理措施
  广东丹霞生物制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,责成省局收回该企业《药品GMP证书》(CN20130057),对该企业违法违规行为开展立案调查,监督企业对相关产品采取风险管控措施。
发布日期
2017年4月21日


列举三个时间点:2017年2月14-16日 国家食品药品监督管理局接到举报对广东丹霞生物制药有限公司进行飞行检查;
2017年3月23日 博雅生物:关于调整公司与关联方共同设立医药产业并购基金暨关联交易的公告
2017年4月21日国家食品药品监督管理局发布对广东丹霞生物制药有限公司的飞行检查通告;




点评

2017查2013年的问题,也是NB  发表于 2017-4-24 13:00
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-4-22 18:16:01 | 显示全部楼层
番茄炒蛋 发表于 2017-4-22 15:33
谁下棋也下不到注册数据有问题和检验数据可靠性有问题;
打铁还需自身硬,大家最好还是不要自设立场——所 ...

我没表明我的立场吧。退一步说,就算是博雅干的,我也不觉得他们做的错,是不?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-22 15:33:25 | 显示全部楼层
谁下棋也下不到注册数据有问题和检验数据可靠性有问题;
打铁还需自身硬,大家最好还是不要自设立场——所有企业都有致命问题。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-22 11:25:01 | 显示全部楼层
楼主的意思,是博雅举报丹霞的呗
可能性极高——你让我不爽,我就趁机举报你

点评

我可没这样说啊,你不能污蔑我啊 作为一个玉树临风赛潘安的美男子,我怎么会这样想!  详情 回复 发表于 2017-4-22 11:27
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-4-22 11:27:13 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-22 11:25
楼主的意思,是博雅举报丹霞的呗
可能性极高——你让我不爽,我就趁机举报你

我可没这样说啊,你不能污蔑我啊

作为一个玉树临风赛潘安的美男子,我怎么会这样想!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-22 11:29:53 | 显示全部楼层
生物制药风险极高,大部分是国家局直接参与认证、监管的,需要小心啊,路漫漫其修远兮,一不小心就栽更头兮

点评

批签发啊,伤不起  详情 回复 发表于 2017-4-22 11:31
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-4-22 11:31:14 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-22 11:29
生物制药风险极高,大部分是国家局直接参与认证、监管的,需要小心啊,路漫漫其修远兮,一不小心就栽更头兮 ...

批签发啊,伤不起
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-22 12:00:48 | 显示全部楼层
做技术的不要管资本的事    那里面尸山血海,搞技术脑回路短还是不要关注的好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-22 12:25:08 | 显示全部楼层
下棋不下棋,不符合证据确凿,只能怨自己
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-22 13:14:37 | 显示全部楼层
能接触这些问题的都是内部人员。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-22 14:01:44 | 显示全部楼层
博雅的总裁今晚找你聚会……小心点。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-22 15:14:24 | 显示全部楼层
血液制品行业的兼并速度可能会越来越快,技术人员的待遇只会越来越差,早就做好摆地摊的心里准备了。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-22 19:25:23 | 显示全部楼层
搞得两败俱伤
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-4-23 11:06:11 | 显示全部楼层
这是外部举报喽,那就是当了谁的路啦。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-4-25 18:58:37 | 显示全部楼层
事实上不管谁举报,他都做对了

点评

是的,有问题就该查  详情 回复 发表于 2017-4-26 08:58
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-4-26 08:58:51 | 显示全部楼层
莫言我第一 发表于 2017-4-25 18:58
事实上不管谁举报,他都做对了

是的,有问题就该查
回复

使用道具 举报

发表于 2017-4-26 17:11:32 | 显示全部楼层
听说博雅已经收购丹霞了   不知真假   

点评

高特佳、博雅共同收购丹霞  详情 回复 发表于 2017-4-27 15:51
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-27 15:23:34 | 显示全部楼层
胆子够大的!

点评

丹霞确实不地道  详情 回复 发表于 2017-4-27 15:30
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-4-27 15:30:44 | 显示全部楼层

丹霞确实不地道
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-27 15:51:15 | 显示全部楼层
from80zx 发表于 2017-4-26 17:11
听说博雅已经收购丹霞了   不知真假

高特佳、博雅共同收购丹霞
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-16 06:52

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表