由于中标规格变化，原每瓶90片的片剂重新包装成60片属于返工吗？

付晓洁 · 发表于 2017-4-18 07:07:51

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本帖最后由付晓洁于 2017-4-18 07:14 编辑

由于中标规格变化，已包装为每瓶90片的片剂重新包装成60片属于返工吗？通过风险评估控制操作过程，重包装后重新检验放行是否就可以？产品批号还可以使用原来的吗？注：90片的的整批无销售，全部更换包装规格

xqliu · 发表于 2017-4-18 07:16:03

应该属于返工范畴，如果有相应的文件规定，可以的。

zysx01234 · 发表于 2017-4-18 07:16:32

可以算返工。需要做个独立的风险评估或包装规格的变更（含评估）。

zysx01234 · 发表于 2017-4-18 07:17:29

检不检验也包含在评估里面。

念你如初 · 发表于 2017-4-18 07:20:53

我们也是有这种情况，正想问这个问题

付晓洁 · 发表于 2017-4-18 07:24:40

zysx01234 发表于 2017-4-18 07:17
检不检验也包含在评估里面。

划到变更里控制的方式很好就以变更批产品内包装规格来管控，感谢启发

一片红云 · 发表于 2017-4-18 07:53:59

付晓洁发表于 2017-4-18 07:24
划到变更里控制的方式很好就以变更批产品内包装规格来管控，感谢启发

这个是可以的，变更评估就是一种风险评估

915_雨 · 发表于 2017-4-18 08:02:57

属于返工，做个独立事件的变更，此变更要评估说明事件前后情况、风险、控制，如后续还有同样工艺执行，后续要做工艺验证。

zysx01234 · 发表于 2017-4-18 08:27:08

一片红云发表于 2017-4-18 07:53
这个是可以的，变更评估就是一种风险评估

否错，领悟到位

杨曙光 · 发表于 2017-4-18 08:42:12

拆开内包装进行重新包装产品被污染的风险有点大哦

hongwei2000 · 发表于 2017-4-18 08:42:53

不属于返工
开瓶的动作不是正常工序
返工应为原工艺的一部分
而是应该是生产工序而不是包装工序
可以擦边成重新包装
但一般定义的重新包装是外包装
不涉及洁净操作

七夜小小 · 发表于 2017-4-18 08:50:01

返工定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。支持楼上意见——不属于返工，你这是成品拆内包装了。。。如果还没进行外包的或许还能走返工的路线，现在相当于重新加工生产了。。。

pussay11 · 发表于 2017-4-18 09:35:05

，采用了不同于常规工艺的操作，算是重新加工吧，应该启动一系列的变更、风险评估。。

hongyu · 发表于 2017-4-18 10:38:29

应当是算返工，这也是生产过程中的一道工序

伊娃瓦力 · 发表于 2017-4-18 10:54:33

不属于返工，按我理解应属于分装

云卷云舒0415 · 发表于 2017-4-18 11:08:29

开瓶换包装，风险较大！

tooseven · 发表于 2017-4-21 07:44:18

甭管返工还是重新加工，做就是了！有风险控制住，做好评估，需要检验就检验，需要留样就留样，留好记录！
批号不能用原来的，

wsx · 发表于 2017-4-22 17:34:53

属于返工，因为包装规格不符合要求了。也是一种不合格现象，需要评估后返工。

ws198394 · 发表于 2017-4-24 13:27:25

不属于返工这算重新包装啊再说了你不会改下批记录啊直接改成60片一瓶不就行了其他的私下做了，稿的那么复杂不累哦（

当我没说）

[质量保证QA] 由于中标规格变化，原每瓶90片的片剂重新包装成60片属于返工吗？