前验证与同步验证的异同

cgc717 · 发表于 2012-5-21 11:43:30

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本帖最后由 cgc717 于 2012-5-21 11:44 编辑

如题,关于前验证和同步验证究竟有什么异同?在具体操作上又有什么不同?

盼高手指点迷津!!!

abc678 · 发表于 2012-5-21 13:53:45

目前有点乱，今年FDA公布的工艺验证，提出的概念和以前不一样了，我们也困惑了，你最好去FDA网站上看看

水乡 · 发表于 2012-5-21 15:02:21

前验证：
-----指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
-----适用于正常使用前的新设备/新工艺

同步验证：
----指在工艺常规运行的同时进行的验证
----一般为前三批产品，为连续的三个全批
------风险大，比较少用

华佗 · 发表于 2012-5-21 17:19:42

12页，验证的分类！描述比较详细！

ekiny27 · 发表于 2012-5-21 17:40:12

学习了，谢谢。

玻璃杯 · 发表于 2012-5-21 21:10:26

注射剂不能同步验证

巴西木 · 发表于 2012-5-21 21:36:31

我也听听高人指点

蒲公英 · 发表于 2012-5-22 00:01:06

前验证指在任一工艺、设备或者物料等在正式使用前按照预定的验证方案进行的验证。一般都需要进行前验证
同步验证指在正常的工艺运行的同时进行验证，允许产品逐批放行。相对于这种验证，风险较大，一般适用于工艺非常成熟的产品。适用于非无菌产品，FDA也好，欧盟也好，2010GMP也好，不鼓励进行同步验证，除非特别贵重的、稀有的，或者特定的（比如孤儿药），之前和官方进行沟通，是可以的

沧海. · 发表于 2012-5-25 20:54:13

工艺验证中，前验证指商业化生产前的验证，产品一般不销售。同步验证是和商业化生产的批次一起进行的，产品是可销售的。

forker · 发表于 2012-5-27 20:21:55

也学习一下

QY921 · 发表于 2012-6-19 18:39:28

前验证和同步验证最根本的区别是什么？这里面没有给出合适的答案

swing_lily · 发表于 2013-3-7 14:02:16

QY921 发表于 2012-6-19 18:39
前验证和同步验证最根本的区别是什么？这里面没有给出合适的答案

我觉得从内容上来讲，测试项目之类的都是一样的，唯一的区别就是，前验证是在正式生产前进行的，同步验证是与生产同步的。
仅代表个人观点。
我现在在纠结一个取样计划的问题，怎样的取样频率才是合理的，是跟平时生产过程控制一致呢，还是多取几次呢，有什么依据呢？请大家赐教啊。
我们是固体制剂。

beiwei5du · 发表于 2014-12-3 14:46:51

蒲公英发表于 2012-5-22 00:01
前验证指在任一工艺、设备或者物料等在正式使用前按照预定的验证方案进行的验证。一般都需要进行前验证
同 ...

老版！是否是指必须进行前验证，至于是否联合进行同步验证可考虑，而不推荐只进行同步验证？？？求指教！

蒲公英 · 发表于 2014-12-3 14:48:47

beiwei5du 发表于 2014-12-3 14:46
老版！是否是指必须进行前验证，至于是否联合进行同步验证可考虑，而不推荐只进行同步验证？？？求指教！

我建议，此问题，您可否整理一下，重新开个帖子专门讨论一下，其实蛮好的

beiwei5du · 发表于 2014-12-3 16:12:29

蒲公英发表于 2014-12-3 14:48
我建议，此问题，您可否整理一下，重新开个帖子专门讨论一下，其实蛮好的

好！我今天理理思路！

曹小芬爱疯叮 · 发表于 2015-7-13 19:08:38

学习了。。

yjy433512 · 发表于 2018-12-5 16:04:55

这是一个好题目

高山流水12 · 发表于 2021-7-5 17:12:08

谢谢分享！

[已解决] 前验证与同步验证的异同

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