【原创】一致性评价“加速”，首仿品种（老三类）与国内特有品种悲喜两重天

北重楼 · 发表于 2017-4-6 13:06:16

Mayay 发表于 2017-4-6 09:29
版主，试行申请材料里包含药学、体外及体内临床研究，按照49号文，首访品种不用开展临床和药学研究了吧？

如果你原来的研究数据能证明与原研一致就不需要，如果不能就需要补充资料，不能以为是首仿就可以不用开展，取决于你之前的研发数据哦

北重楼 · 发表于 2017-4-6 13:07:32

jasonzhang6688 发表于 2017-4-6 09:01
谢谢分享！
释放机理不同的缓释片和缓释胶囊，是属于改剂型？还是“国内特有品种”？

不好说，这个国家并没有明确说吧

yangxy · 发表于 2017-4-6 13:49:38

感觉参比制剂更偏向于原研了
那对于原研在小地方上市的，FDA选的RS又不是原研，，我们到底是选小地方的原研还是参照欧美日的参比做参考啊

北重楼 · 发表于 2017-4-6 13:52:05

yangxy 发表于 2017-4-6 13:49
感觉参比制剂更偏向于原研了
那对于原研在小地方上市的，FDA选的RS又不是原研，，我们到底是选小地方的原 ...

是的，除非原研不上市了，否则最好是选原研进口的，不然就等国家局公布参比制剂目录，但是这样研发进度就跟不上了

BOSI · 发表于 2017-4-6 13:58:53

谢谢版主的总结分享

gdjxyp · 发表于 2017-4-6 15:05:57

wsx 发表于 2017-4-6 08:21
官方与外企、大型民企博弈的结果。民营小企业坐等被灭。

这是必然的趋势

开山大斧 · 发表于 2017-4-6 15:36:58

学习一下

sdcc123 · 发表于 2017-4-7 08:50:09

楼主您好，文中提到“原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。”是不是原研地产化品种直接可以作为参比制剂，还是等国家局审核发布后才能确定是否作为参比制剂？

雄鸡 · 发表于 2017-4-7 09:11:53

谢谢分享！

北重楼 · 发表于 2017-4-7 11:47:33

sdcc123 发表于 2017-4-7 08:50
楼主您好，文中提到“原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选 ...

需要国家局审核发布后才可以

xieyueting · 发表于 2017-4-7 12:15:38

信息量挺大的

xieyueting · 发表于 2017-4-11 08:28:55

学习学习！！！

yxlyy2002 · 发表于 2017-4-11 14:50:29

企业的许多不生产的品种怎么弄啊

[蒲园轶事] 【原创】一致性评价“加速”，首仿品种（老三类）与国内特有品种悲喜两重天