外借检验用纯化水用于QC洁净区

qimingguang · 发表于 2017-4-5 13:28:00

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大家好，本公司QC洁净区实验室与无菌车间（3层楼三个车间）是一个水系统分配系统，现在车间常年没有生产，但是经常需要做研发的品种实验，需要用到洁净区。
可是为了QC的那么点用水，每日开启这么大的循环系统，一方面能源消耗，另一方面每日还得监测水质，还得每年开展水系统验证。
公司考虑采用外购桶装水（公司按纯化水标准进行定期检测，并做供应商审计，按物料管理）或者在附近的GMP药厂水站协调打水（做登记），装桶回来使用。
不知道上述两种思路是否能够采用，或者采用了有哪些方面需要考虑，接受住检查员的风险挑战。
PS：一旦可行，偶尔合成小试也会用到这个外购水！

黎明曙光 · 发表于 2017-4-5 13:39:39

可以没有问题，但是你要注意别交叉污染，外购水不好控制的，一般不建议，实验室可以买个小型密理博制水机用吗

一片红云 · 发表于 2017-4-5 14:51:14

就是实验室买个高纯水机也行呀

大师兄 · 发表于 2017-4-5 15:22:51

上超纯水机

scslk0045 · 发表于 2017-4-5 16:11:08

这样蛮辛苦的，还存在有效期的问题，还是建议装一个小的纯化水机

阿布 · 发表于 2017-4-5 16:29:42

装个超纯水机，用桶装水直接滤后用

笑时宇 · 发表于 2017-4-5 16:45:34

水系统是很麻烦，水用量小的建议买个超纯水机。

agandaidai · 发表于 2017-4-5 16:59:10

用量小的话直接买屈臣氏生产的桶装的蒸馏纯净水

xqliu · 发表于 2017-4-5 19:01:09

agandaidai 发表于 2017-4-5 16:59
用量小的话直接买屈臣氏生产的桶装的蒸馏纯净水

这个有一些公司在用，可以的。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-5 21:15:15

木有问题

zfamous · 发表于 2017-4-6 09:42:32

不建议打水，打水事太多，就为了打水的筒的清洁，做个清洁验证？还是直接买水或者买个超纯水机吧

sunshiness · 发表于 2017-4-6 13:49:01

如果外购水，成本较高，还不如直接采购一套超纯水机；
其实，采用从其他GMP药厂的制水间取水，可行，但是需要有文件规定如何取、运输；同时需要在初期进行储存有效期的确认，比如一天、三天?j检测项目按照纯化水项目检测；

swing_lily · 发表于 2019-8-30 14:14:28

sunshiness 发表于 2017-4-6 13:49
如果外购水，成本较高，还不如直接采购一套超纯水机；
其实，采用从其他GMP药厂的制水间取水，可行，但是 ...

实验室用的超纯水机需要做确认吗？

sunshiness · 发表于 2019-9-10 14:49:46

swing_lily 发表于 2019-8-30 14:14
实验室用的超纯水机需要做确认吗？

我认为需要；
原因如下：此水需要可能用于重金属或者微生物限度的分析使用，那么不应该作为一个风险点
综上，我认为至少按照纯化水的部分要求进行分析；

[质量控制QC] 外借检验用纯化水用于QC洁净区

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