生产设备再确认周期

梁奋芬 · 发表于 2017-4-1 11:14:01

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非灭菌类生产设备，如反应釜，结晶罐，双锥干燥器那些需要制定再确认周期吗？还是通过回顾来确定是否需要再确认？如反应釜，在无变更，大修情况，日常我都会检查运行情况，密封性不是关键，转速不是关键参数，再确认都没啥好做的啦？

七夜小小 · 发表于 2017-4-1 11:26:16

那就把日常运行及维保数据结合持续工艺确认数据来评估。。。比如说产品特性渐变趋势。。。（主要是坏的）。出一份评估报告，唉，评估是万能的。。。

一片红云 · 发表于 2017-4-1 11:26:39

再确认需要的，特别是一些关键设备，

梁奋芬 · 发表于 2017-4-1 11:31:56

一片红云发表于 2017-4-1 11:26
再确认需要的，特别是一些关键设备，

这是你觉得还是有什么依据吗？

黎明曙光 · 发表于 2017-4-1 11:36:29

你可以系统评估在关键部件评估，根据评估结果在做

梁奋芬 · 发表于 2017-4-1 11:47:47

黎明曙光发表于 2017-4-1 11:36
你可以系统评估在关键部件评估，根据评估结果在做

还是评估是万能的啊

朝海赏风 · 发表于 2017-4-1 11:58:24

虽不是关键参数，但你也不能确定他没坏过就不会对产品质量不会产生坏的影响啊，他的设备一些属性是否发生漂移需要经过验证才能确定的，不过如果不是关键设备，且运行平稳，可以通过评估来增加验证周期

静水蓝心 · 发表于 2017-4-1 12:20:02

都需要

梁奋芬 · 发表于 2017-4-1 13:50:19

静水蓝心发表于 2017-4-1 12:20
都需要

依据是什么？无变更大修为什么都需要再确认周期？法规规定的是灭菌设备有

静水蓝心 · 发表于 2017-4-1 16:53:25

梁奋芬发表于 2017-4-1 13:50
依据是什么？无变更大修为什么都需要再确认周期？法规规定的是灭菌设备有

设备是随着使用性能会下降的吧，你不周期性确认，如何保证能满足工艺需求？

梁奋芬 · 发表于 2017-4-6 17:01:15

静水蓝心发表于 2017-4-1 16:53
设备是随着使用性能会下降的吧，你不周期性确认，如何保证能满足工艺需求？

日常都会对设备进行检查，比如反应釜，你认为哪些项目日常不会做检查呢？气密性关键的话，肯定每批做保压。转速关键的话，肯定使用数显转速仪，而数显转速仪每年会做校准。风险何在。

BOBO1899 · 发表于 2017-4-6 17:05:57

没有统一的周期，我们以前为了方便，全部定为一年。可以按你说的，通过定期回顾评估来确定再确认周期，评估的内容包括使用时间、维保情况、计量情况等。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-7 08:22:06

梁奋芬发表于 2017-4-6 17:01
日常都会对设备进行检查，比如反应釜，你认为哪些项目日常不会做检查呢？气密性关键的话，肯定每批做保压 ...

你说没有就没有吧

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:05:36

看一下，谢谢分享

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