包装密封性验证

LHY3 · 发表于 2017-3-31 11:50:32

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无菌产品的密封性验证都有那几种形式，包括相应的指南文件有哪些？

罗伊鲱 · 发表于 2017-3-31 13:51:18

USP关于Package Integrity 各种检查方法的描述 https://www.ouryao.com/thread-356647-1-1.html
PDA技术报告27 Pharmaceutical Package Integrity https://www.ouryao.com/thread-118008-1-1.html
无菌产品包装密封性检查 https://www.ouryao.com/thread-185965-1-1.html

补充内容 (2017-4-1 13:50):
西林瓶轧盖后密封性 https://www.ouryao.com/thread-318396-1-1.html
轧盖密封性验证方案 https://www.ouryao.com/thread-174203-1-1.html

罗伊鲱 · 发表于 2017-4-1 15:44:25

PDA文献

七夜小小 · 发表于 2017-3-31 12:00:42

本帖最后由七夜小小于 2017-3-31 12:07 编辑

一般都是微生物侵入+长期稳定性试验（无菌检查）。。。论坛里一堆资源。。。不能下载的话就多回帖就可以了。至于法规文件就是GMP规范附录1第七十七条：无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-31 12:18:54

微生物入侵，亚甲基蓝法，指南的话貌似PDA有。

一片红云 · 发表于 2017-3-31 13:24:38

微生物入侵实验

黎明曙光 · 发表于 2017-3-31 13:38:43

微生物浸入法A及B 、亚甲基蓝溶液法、高压电检漏法等等，指南文件都有的

scslk0045 · 发表于 2017-3-31 14:09:56

roadman 发表于 2017-3-31 13:51
USP关于Package Integrity 各种检查方法的描述 https://www.ouryao.com/thread-356647-1-1.html
PDA技术报 ...

谢谢您的链接！

xqliu · 发表于 2017-3-31 16:53:02

roadman 发表于 2017-3-31 13:51
USP关于Package Integrity 各种检查方法的描述 https://www.ouryao.com/thread-356647-1-1.html
PDA技术报 ...

学习一下啦，谢谢提供分享。辛苦了。

Shadow_Way · 发表于 2018-4-22 14:48:03

感谢分享啊

Jansonfun · 发表于 2018-4-22 22:46:07

roadman 发表于 2017-4-1 15:44
PDA文献

谢谢分享

Anneyu_zY5yM · 发表于 2018-7-25 13:41:01

谢谢楼主分享。。。。。。。。。。。。。

xkh · 发表于 2018-7-25 13:47:51

谢谢楼主分享。。。。。。。。。。。。。

简1511 · 发表于 2019-12-20 18:47:10

谢谢楼主的分享

重庆奥凯 · 发表于 2020-3-4 16:40:54

确定性方法6种，概率性方法4种收录在USP1207里面

dadaomijian · 发表于 2020-5-25 21:35:50

谢谢楼主的分享

小龙1234 · 发表于 2020-10-16 18:08:27

请问微生物侵入验证，可以用药液代替培养基吗？如果不行，为什么？谢谢

白晶May · 发表于 2021-12-12 20:45:45

谢谢分享~~~~

along9833 · 发表于 2021-12-12 21:44:39

小龙1234 发表于 2020-10-16 18:08
请问微生物侵入验证，可以用药液代替培养基吗？如果不行，为什么？谢谢

应该不可以，除过你证明微生物在药液中生长的比培养基更好。

深海鱼 · 发表于 2022-3-23 17:26:56

谢谢分享！

[确认&验证] 包装密封性验证