关于灭菌柜验证时探头个数的问题

alvin777 · 发表于 2017-3-28 21:05:28

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灭菌柜(干热，湿热)在进行空载，满载，穿透验证的时候，探头的个数有法规或指南明确规定的个数吗？

七夜小小 · 发表于 2017-3-28 21:38:02

看灭菌柜体积大小和灭菌方式来评估的。因为之前有超大号的大输液灭菌柜要求20立方以上每增加一个立方增加一个探头（国家局曾经开过会，制药机械行业好像也出了个标准的）；小针一般小于1立方是10个探头（2003版验证指南里有提到，或者现行无菌药品实施指南里有提到，具体的记不大清了），每增加一个立方增加一个；干热的话由于是电加热，一般推荐1立方及以下12个探头，每增加一立方加一个。楼主可以把上述几本书翻一遍确认下，论坛里应该有相关的问题。。。

一片红云 · 发表于 2017-3-29 06:37:34

楼上已经好记性了，赞

alvin777 · 发表于 2017-3-29 07:16:59

七夜小小发表于 2017-3-28 21:38
看灭菌柜体积大小和灭菌方式来评估的。因为之前有超大号的大输液灭菌柜要求20立方以上每增加一个立方增加一 ...

非常感谢！！！

zstycsq · 发表于 2017-3-29 07:37:20

了解一下。

xqliu · 发表于 2017-3-29 08:46:11

七夜小小发表于 2017-3-28 21:38
看灭菌柜体积大小和灭菌方式来评估的。因为之前有超大号的大输液灭菌柜要求20立方以上每增加一个立方增加一 ...

到位了

ZuQI9AB4q0 · 发表于 2017-4-2 12:40:10

20立方以下16路，以上32路

whqiang78 · 发表于 2023-8-11 18:03:55

ZuQI9AB4q0 发表于 2017-4-2 12:40
20立方以下16路，以上32路

依据是什么呢？

[确认&验证] 关于灭菌柜验证时探头个数的问题

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