物料复验期相关问题思考

haijun402 · 发表于 2017-3-28 09:16:44

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最近公司发现较多物料复验不合格，大部分均是因为没有设定有效期，放置时间较长的物料，如研发、中试、试生产剩下的物料。针对这种情况：物料只有复验期，而没有有效期，是否每次复验合格后，都可以继续使用至下一次复验期？一种物料最多可以复验多少次至多少年？还是一直存放至复验不合格才按不合格处理？复验不合格要走OOS调查吗？如果要走OOS调查，是否说明所有未使用完的物料最终都会确发一次OOS？已经使用该物料的产品该如何处理？

个人觉得物料最好可以不设复验期，但应该要设有效期，很少有物料是可以长期保存的，再稳定的物料放置时间长了都可以会变化。而复验期目前大多制定没有太多依据，因为药厂不可能针对每种物料进行稳定性考察来获取物料更多稳定性数据。物料复验期设定要么参加供应商的定，要么拍脑袋，合理性存疑。
但目前国内很多药厂和检查官都认物料要么有有效期，要么有复验期，真不知道这个复验期要怎么使用才可以很好的控制住风险。
请各位大神有经验的分享下。

kimpirateyyc · 发表于 2017-3-28 09:29:07

有效期一般物料供应商会提供，在有效期内定期检测物料各理化性质。

haijun402 · 发表于 2017-3-28 09:36:27

kimpirateyyc 发表于 2017-3-28 09:29
有效期一般物料供应商会提供，在有效期内定期检测物料各理化性质。

如果有有效期，有效期内物料应理都是合格的，因此可以直接使用，除非贮存过程发现异常事件，才考虑进行使用前复验。
我的问题是针对目前只有复验期而没有有效期的物料，请再多谈谈你们的做法。

火舞精灵 · 发表于 2017-3-28 09:54:28

自己文件里面规定复验一般不超过两次

haijun402 · 发表于 2017-3-28 09:59:47

火舞精灵发表于 2017-3-28 09:54
自己文件里面规定复验一般不超过两次

自己制定是可以，但感觉都没有依据，对于没有有效期的物料，复验一次后再次复验不合格的几率很高，至少我们目前的情况看是这样，难道是我们的复验期制定的不合理？真要这样的话，制定复验期前还得做一次稳定性考察，那样也很头痛。其实我有一个不成熟的想法，复验期后再次使用的每次使用前都必须复验，这样就不怕再次复验不合格而被错误使用的风险了，不知道有没有企业这么做的。

915_雨 · 发表于 2017-3-28 10:14:25

路过看到金币
搜论坛以往的帖子，已回复很多的。

自由几何 · 发表于 2017-3-28 10:31:33

所以储存条件很重要，储存不当复检的时候就不合格了，而且照你说的，你们很多物料都没有有效期是为什么，我们90%的物料都有有效期，只有包材什么的才有复验期

火舞精灵 · 发表于 2017-3-28 10:42:58

通常到第二次复验还没用完，说明你们的生产计划做的不够好，生产原料一般都是按生产计划备料的，第二次复验的原料不合格只能降级处理或销毁

xjs · 发表于 2017-3-28 10:58:57

复验期适用于中药材及中药饮片，由于中药材目前缺少明确科学储存时间，目的是为了有效控制产品的质量，减少药材浪费。只能通过企业自身日常经历的积累和对产品外观观察辅助。

xqliu · 发表于 2017-3-28 11:40:35

我们的复验期是这样定的（主要针对中药材和一些无效期的物料）；1.中药材一年，复验后半年，只复验两次。2.物料两年，复验后一年，只复验两次。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-28 12:19:16

复验期木啥

静水蓝心 · 发表于 2017-3-28 12:19:26

问题

北重楼 · 发表于 2017-3-28 13:07:38

老调重谈

haijun402 · 发表于 2017-3-28 19:01:54

火舞精灵发表于 2017-3-28 10:42
通常到第二次复验还没用完，说明你们的生产计划做的不够好，生产原料一般都是按生产计划备料的，第二次复验 ...

第二次复验不合格怎么办？已经生产的产品仅靠检验数据放行，好像也不大行，毕竟很多未知的影响不是现行的方法能检测的。

haijun402 · 发表于 2017-3-28 19:04:08

xjs 发表于 2017-3-28 10:58
复验期适用于中药材及中药饮片，由于中药材目前缺少明确科学储存时间，目的是为了有效控制产品的质量，减少 ...

我们做原料药，上游物料多是一些化工产品，就是大量使用的溶剂国标都是没有有效期的，厂家大多也不制定有效期。

haijun402 · 发表于 2017-3-28 19:07:46

xqliu 发表于 2017-3-28 11:40
我们的复验期是这样定的（主要针对中药材和一些无效期的物料）；1.中药材一年，复验后半年，只复验两次。2. ...

我们现在也在考虑这种模式，但一年也好，半年也好，始终无法解决复验不合格的问题，我们现在遇到的问题的是物料复验不合格，产品怎么处理？召回？判不合格?还是根据检验结果，趋势分析来评价接收。你们都没碰到复验不合格的情况吗？我去过几个厂，感觉这种问题很常见，一直困惑。

haijun402 · 发表于 2017-3-28 19:10:08

北重楼发表于 2017-3-28 13:07
老调重谈

大侠不知有何高见，我看过愚公发起的一个贴子，大家讨论的点没有解释我想了解的问题，所以才发的贴。见笑了。

xqliu · 发表于 2017-3-29 09:33:56

haijun402 发表于 2017-3-28 19:07
我们现在也在考虑这种模式，但一年也好，半年也好，始终无法解决复验不合格的问题，我们现在遇到的问题的 ...

复检不合格的报废处理，对相应的产品留样检测以确认后续工作。

haijun402 · 发表于 2017-3-29 10:01:15

xqliu 发表于 2017-3-29 09:33
复检不合格的报废处理，对相应的产品留样检测以确认后续工作。

这种管理应该没办法在事先防止不合格物料的使用，昨天看论坛上不知是哪位高手解释FDA指南的复验期的使用是过了复验期后每次使用都需要复验，我觉得这是一种控制风险的办法，不过需要我们对复验期的设定进行科学的评估，太短了，增加企业的管理成本，太长了有风险。是一个麻烦事儿！

haijun402 · 发表于 2017-3-29 10:01:21

xqliu 发表于 2017-3-29 09:33
复检不合格的报废处理，对相应的产品留样检测以确认后续工作。

这种管理应该没办法在事先防止不合格物料的使用，昨天看论坛上不知是哪位高手解释FDA指南的复验期的使用是过了复验期后每次使用都需要复验，我觉得这是一种控制风险的办法，不过需要我们对复验期的设定进行科学的评估，太短了，增加企业的管理成本，太长了有风险。是一个麻烦事儿！

[风险管理] 物料复验期相关问题思考

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