无菌培养基模拟灌装

p38034 · 发表于 2017-3-27 21:46:52

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各位前辈大家好请问如果是产线有不同尺寸的瓶子是不是每个瓶子尺寸都要执行三批的无菌模拟灌装测试

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-28 09:12:58

正常的话，在进行首次瓶型的情况下建议进行三批；后续生产情况下进行评估，可以只做最差条件也可以最大最小，都能查到法规性的说法的，你可以找找。

孙艳红 · 发表于 2017-3-27 22:37:32

不是哦，取最差状态

快活王 · 发表于 2017-3-28 08:04:03

经评估的最差条件

七夜小小 · 发表于 2017-3-28 09:04:40

首次需要选一个规格做3批。反正每半年会轮换规格做的。。

xqliu · 发表于 2017-3-28 10:48:53

没必要这样做，基本是选择最差的做，可以被接受。

北重楼 · 发表于 2017-3-28 13:10:40

不需要，可以选择最差状况

liangliangliu12 · 发表于 2017-3-29 07:52:07

取两端规格可以吗

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-30 07:51:29

liangliangliu12 发表于 2017-3-29 07:52
取两端规格可以吗

可以的，取最大最小瓶型有相关的指南。具体在哪里忘了。

beiwei5du · 发表于 2017-6-19 22:55:33

4.3. 如在同一生产线生产不同剂型和容器规格的产品，应考虑模拟试验方案对各产品无菌工艺过程的适用性。应对有显著差异的无菌工艺过程开展模拟试验。
少包括干预内容和发生频率。
6.9. 容器规格
一条灌装线上有多种规格容器时，应进行风险评估选择模拟的容器。一般选择最小和/或最大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。当使用特定的容器/胶塞组合存在特别的操作问题，如卡瓶、卡塞，即增加干预的情况，建议单独对其进行工艺模拟验证。通常采用透明的容器代替不透明或棕色的容器

beiwei5du · 发表于 2017-6-19 22:57:26

七夜小小发表于 2017-3-28 09:04
首次需要选一个规格做3批。反正每半年会轮换规格做的。。

首次3次模拟后，以后每半年选择轮做？？这个有没有相应的出处呢？？谢谢！

eunicebao · 发表于 2017-6-20 06:19:53

可以评估选择最差条件

七夜小小 · 发表于 2017-6-20 08:41:10

beiwei5du 发表于 2017-6-19 22:57
首次3次模拟后，以后每半年选择轮做？？这个有没有相应的出处呢？？谢谢！

无菌附录里没说一定要轮换规格做，但是每半年是有规定的。。但是一般一条生产线多规格的话建议轮换做。。

zhangchu · 发表于 2018-5-15 16:53:04

新规格建议首次模拟三次，同时也评估了包材密封性的问题，常规可以选择线上最大最小规格。

脚趾头痒痒 · 发表于 2018-5-17 13:36:59

个人觉得，选择做大最小规格是一方面，还要看生产线各品种灌装最容易受污染（根据品种不同灌装速度、封口类型等）的品种相应的规格。

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:14:02

感谢蒲友分享。

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