关于工艺验证的一些疑问

jroke · 发表于 2017-3-24 13:27:16

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都知道工艺验证分为首次工艺验证，同步工艺验证，再验证以及持续工艺验证。
如一车间生产品种不符合采用同步验证的两种情况，但在验证后进行留样进行稳定性考察，是否就可以不必等连续3批验证结果后的质量分析直接按放行流程发货，流入市场？
产品进行持续工艺验证，并阶段性的完成持续工艺验证报告，证明其工艺的稳定性，是否可以取消该产品的再验证工作？

zysx01234 · 发表于 2017-3-24 13:36:06

可以这么认为，在GMP认证申报前的3批验证叫做前验证/首次验证，变更较大工艺的3批验证可以叫同步验证，期间不涉及改变工艺的验证都叫再验证，

至于持续性工艺验证

的说法我也不清楚，应该就是定期的再验证，只不过强调了再验证必须坚持下去。

稳定性考察批次的选择，验证批、返工或重加工批次、每年的定期加入一批主要这么三种。

mamagege521 · 发表于 2017-3-24 13:43:13

等结果出来合格后，在放行

梁奋芬 · 发表于 2017-3-24 14:17:44

按照中国GMP附录15，现在的产品工艺验证一般都是执行前验证，因此产品放行必须等到三次验证合格，并验证报告批准后方可执行产品放行，产品没有明确说需要再验证，现在法规引入新的可以替代再验证的就是持续工艺确认，持续工艺确认产品是可以同步放行的，只是用于考察你的工艺是否稳定可靠。

jroke · 发表于 2017-3-24 17:22:39

梁奋芬发表于 2017-3-24 14:17
按照中国GMP附录15，现在的产品工艺验证一般都是执行前验证，因此产品放行必须等到三次验证合格，并验证报 ...

在验证的批次呢？是否也是3批?是否也是3批结束后才能放行。前验证根本就不存在放行的说法。

梁奋芬 · 发表于 2017-3-29 09:12:53

jroke 发表于 2017-3-24 17:22
在验证的批次呢？是否也是3批?是否也是3批结束后才能放行。前验证根本就不存在放行的说法。

再验证肯定也是3批的啦，你是从哪个指南法规学到的再验证是进行同步验证的？一般的再验证都是由于变更引起的，既然是有风险的你才需要再验证啦，不然你再验证干嘛。都是3批生产后批准了才能放行，如质量对比后。

willhanjie · 发表于 2017-4-13 14:34:20

来打酱油

jroke · 发表于 2017-4-14 14:00:11

梁奋芬发表于 2017-3-29 09:12
再验证肯定也是3批的啦，你是从哪个指南法规学到的再验证是进行同步验证的？一般的再验证都是由于变更引 ...

我说的是，一个品种的评估后需进行再验证，而在验证的方式，是否可以采用同步验证的方式进行，不需要等待3批完成质量对比后再放行，而是一批生产结束后就通过稳定性加速试验后，进行放行，同时同步进行稳定性测试。

小金库 · 发表于 2023-4-29 09:03:49

非常感谢分享

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