管理者代表质量负责人的职责分配！

/love_¨Ｘx · 发表于 2017-3-23 08:10:25

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各位老师，本人最近在做新的质量体系建立。为了符合GMP与ISO9001:2015，遇到管理者代表和质量负责人职责的划分问题。感觉有重叠，但是又不知道该怎么办，有学习过新版ISO的老师们，给予指导！谢谢！

丹参 · 发表于 2017-3-23 09:03:21

ISO9001:2015已经没有管代一词了，应该是最高管理者（法人、总经理或其它全面负责企业的运营的人），受权人应该是法人授予权限管理质量方面的人

鹤城 · 发表于 2017-3-23 08:17:19

如果贵司管理者代表和质量负责人是同一人，重叠没有问题。

如果是两个人，则必须分开。

管理者代表的主要职责，ISO9001:2008给出建议，可参考。

红茶. · 发表于 2017-3-23 08:17:48

一个对的是医疗器械，一个对的是药品吧？

zysx01234 · 发表于 2017-3-23 08:24:26

本帖最后由 zysx01234 于 2017-3-23 08:27 编辑

管代的主要职责就是准备管理评审计划，负责组织召开管理评审【这是主要区别】；其他职责可以同质量负责人。
另外，管代的职务相当于常务副总的位置，就是官位比较高大，职责包括了生产、质量以及EHS整个体系的运行维护。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-23 08:26:54

学习下

yangyulongtj · 发表于 2017-3-23 08:38:41

一直做对国外制药公司CMO，从没有这么繁琐的事情，现在也得学习了！

hongwei2000 · 发表于 2017-3-23 08:39:23

管理者代表相当于代表管理者（总经理）来负责公司某一方面的事情
要求有一定的行政级别和权力（否则推不动）
也不一定只是质量方面的（例如EHS）
一般典型的行政级别是副总（总监是中级）
如果是ISO9001体系的话
确实与GMP的质量负责人有相当的交叉
所以应考虑由同一个人来担当

七夜小小 · 发表于 2017-3-23 08:40:04

zysx01234 发表于 2017-3-23 08:24
管代的主要职责就是准备管理评审计划，负责组织召开管理评审【这是主要区别】；其他职责可以同质量负责人。 ...

同意。。。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-23 08:40:31

红茶. 发表于 2017-3-23 08:17
一个对的是医疗器械，一个对的是药品吧？

ISO9001体系不只适用于医疗器械
是个全行业的标准
同样也可以适用于药品生产

Wly · 发表于 2017-3-23 08:48:33

好腻害，不明觉厉

洁白的羽毛 · 发表于 2017-3-23 09:09:24

丹参发表于 2017-3-23 09:03
ISO9001:2015已经没有管代一词了，应该是最高管理者（法人、总经理或其它全面负责企业的运营的人），受权人 ...

支持

hongyu · 发表于 2017-3-23 09:45:04

这个学习下

/love_¨Ｘx · 发表于 2017-3-23 12:09:35

鹤城发表于 2017-3-23 08:17
如果贵司管理者代表和质量负责人是同一人，重叠没有问题。

如果是两个人，则必须分开。

ISO2008的职责与GMP的质量负责人职责冲突。

/love_¨Ｘx · 发表于 2017-3-23 12:10:49

红茶. 发表于 2017-3-23 08:17
一个对的是医疗器械，一个对的是药品吧？

表示16年的时候通过ISO9001:2008了。今年想保留ISO的情况下，做GMP。

/love_¨Ｘx · 发表于 2017-3-23 12:12:07

zysx01234 发表于 2017-3-23 08:24
管代的主要职责就是准备管理评审计划，负责组织召开管理评审【这是主要区别】；其他职责可以同质量负责人。 ...

他的具体职责我倒是清楚，就是不知道如果保留他对质量体系的管理评审职责，我再新添质量负责人的话，他与质量负责人的职责就会有重叠的地方。这样会不会造成质量管理体系混乱，GMP和ISO不认。

/love_¨Ｘx · 发表于 2017-3-23 12:12:55

yangyulongtj 发表于 2017-3-23 08:38
一直做对国外制药公司CMO，从没有这么繁琐的事情，现在也得学习了！

哎主要没有接触过ISO，一直做的GMP，所以这个职责不好划分。

/love_¨Ｘx · 发表于 2017-3-23 12:14:11

hongwei2000 发表于 2017-3-23 08:39
管理者代表相当于代表管理者（总经理）来负责公司某一方面的事情
要求有一定的行政级别和权力（否则推不动 ...

实际情况就是副总做为管理者代表，质量经理是质量负责人。但是！副总还要保留对质量部的管理权限，所以写进文件里面不知道怎么表述了。求大神点评及指点迷津！

/love_¨Ｘx · 发表于 2017-3-23 12:15:19

zysx01234 发表于 2017-3-23 08:24
管代的主要职责就是准备管理评审计划，负责组织召开管理评审【这是主要区别】；其他职责可以同质量负责人。 ...

这么写的话，会不GMP检查的时候认为你这职责划分不明确。质量负责人没法行驶自己的质量权利？

/love_¨Ｘx · 发表于 2017-3-23 12:16:58

丹参发表于 2017-3-23 09:03
ISO9001:2015已经没有管代一词了，应该是最高管理者（法人、总经理或其它全面负责企业的运营的人），受权人 ...

ISO的话，现在没有强制到2015.那我按照2015思路来变更2008的内容，ISO2008审计的时候会不会有问题？

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