关于纯化水，能否取消微生物检查

轩风88 · 发表于 2017-3-22 14:40:08

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各位大师，想请教一个问题，公司是做体外诊断试剂的，成品对微生物没得要求，但是配料要用到纯化水，请问纯化水是否能取消微生物的检测。

老道 · 发表于 2017-3-22 15:30:34

轩风88 发表于 2017-3-22 15:13
老师，注册的是体外诊断试剂用水，然而体外诊断试剂用水对微生物有要求，但是公司的成品对微生物没得要求 ...

个人认为：既然注册有要求，最好还是检测，但是可以经过评估后减少检测频次。

冷血无情 · 发表于 2017-3-22 14:42:54

个人认为否、、、

Sword · 发表于 2017-3-22 14:46:37

你可以不把他定义为纯化水，可以定义为“去离子水”

准圣级药老 · 发表于 2017-3-22 14:51:20

那你还用纯化水干嘛？你用饮用水还有什么影响啊？

hongwei2000 · 发表于 2017-3-22 14:52:13

看你对纯化水的定义了
如果是药用纯化水
那就应该符合药典的要求
但取样监测频率可以去评估

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-22 14:58:36

要是不改名字，那就不行，要是将纯化水换成纯净水或者去离子水，就行。我也不懂，来支持下人气

轩风88 · 发表于 2017-3-22 15:03:08

谢谢各位大师，收益匪浅。

老道 · 发表于 2017-3-22 15:06:51

改名字不太合适，首先要看你的注册资料，如果注册资料是纯化水，肯定是要按纯化水的标准检验。
至于日常监测什么的，可以根据风险水平进行调整。

轩风88 · 发表于 2017-3-22 15:13:22

老道发表于 2017-3-22 15:06
改名字不太合适，首先要看你的注册资料，如果注册资料是纯化水，肯定是要按纯化水的标准检验。
至于日常监 ...

老师，注册的是体外诊断试剂用水，然而体外诊断试剂用水对微生物有要求，但是公司的成品对微生物没得要求，所以看有什么办法能取消对微生物的检查。

jiang483 · 发表于 2017-3-22 15:38:06

需要检测000000000000

静水蓝心 · 发表于 2017-3-22 15:41:09

两码事

静水蓝心 · 发表于 2017-3-22 15:41:49

想图省事不行

云逸 · 发表于 2017-3-22 15:46:37

YY/T 1244-2014体外诊断试剂用水中有要求，微生物总数不大于50CFU/ml。所以，即使产品对微生物没要求，纯化水的微生物还是得检。

七夜小小 · 发表于 2017-3-22 16:23:23

想逆天的可以不检。。。。

韶光换 · 发表于 2017-3-22 16:43:09

轩风88 发表于 2017-3-22 15:13
老师，注册的是体外诊断试剂用水，然而体外诊断试剂用水对微生物有要求，但是公司的成品对微生物没得要求 ...

那就改注册工艺

lch · 发表于 2017-3-22 16:47:51

不想惹事还是乖乖的检，再说也不麻烦啊

轩风88 · 发表于 2017-3-22 20:57:41

云逸发表于 2017-3-22 15:46
YY/T 1244-2014体外诊断试剂用水中有要求，微生物总数不大于50CFU/ml。所以，即使产品对微生物没要求，纯化 ...

谢谢老师，还是不偷懒的好。

朗月 · 发表于 2017-3-23 15:56:54

又是想偷懒的节奏

骑驴找媳妇儿 · 发表于 2017-3-23 18:58:45

不可以的呀

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