关于最终灭菌产品的灭菌问题

徐永东09251814

各位：大输液的，水浴灭菌  例：  115摄氏度，30min，常规品种正处于灭菌过程中，突然有十几秒在114.9摄氏度左右，当然灭菌累积时间的时候已经自动把这十几秒去除掉了，有谁遇到这种情况，如何做偏差，请教一下

静水蓝心

这算偏差么？

xqliu

低于150度，与验证工艺不符，存在灭菌不彻底风险，此批报废。是这样吗？

蓝雨~

我记得灭菌温度不是可以有误差范围的吗？

cc762

首先产品先隔离待评估，调查温度低于115的原因，放不放行也根据你偏差调查结果。

Dragon三

看你工艺规程中如何规定的，建议工艺规程中温度别定的太死。。给日常带来不必要的麻烦。

徐永东09251814

静水蓝心 发表于 2017-3-20 21:04
这算偏差么？

应该算吧，要不的算什么，这应该是工艺偏离

徐永东09251814

xqliu 发表于 2017-3-20 21:28
低于150度，与验证工艺不符，存在灭菌不彻底风险，此批报废。是这样吗？

总的灭菌时间是够的30min，偏离了10几秒，报废损失大了，我相信很多输液企业都会有这个问题的

徐永东09251814

蓝雨~ 发表于 2017-3-21 08:19
我记得灭菌温度不是可以有误差范围的吗？

恩，是的，可以往上，但是灭菌过程是不能低于这个温度的，往下就不应该了，我也在纠结怎么评估

徐永东09251814

cc762 发表于 2017-3-21 08:21
首先产品先隔离待评估，调查温度低于115的原因，放不放行也根据你偏差调查结果。

根据灭菌厂家给的建议，当时程序已经把这个突然低于灭菌温度的问题已经考虑进去了，所以低于温度的这个10几秒没有计入总的灭菌时间，说是合理的，原因也是好找，比如蒸汽供给突然压力不足，会出现短暂的温度不足，设备厂家人为是正常的，就是评估分析起来麻烦，多余的这温度时间会对产品产生多大的影响，包材会不会出现变性，迁移毒素的移出等，哎麻烦

徐永东09251814

Dragon三 发表于 2017-3-21 08:32
看你工艺规程中如何规定的，建议工艺规程中温度别定的太死。。给日常带来不必要的麻烦。

，已经定死了

xqliu

徐永东09251814 发表于 2017-3-21 09:25
总的灭菌时间是够的30min，偏离了10几秒，报废损失大了，我相信很多输液企业都会有这个问题的

工艺验证时是否有此项内容？否则只能走偏差了，还要做延时的质量分析。下次工艺验证时增加此项，控制F0值为好。

徐永东09251814

xqliu 发表于 2017-3-21 10:14
工艺验证时是否有此项内容？否则只能走偏差了，还要做延时的质量分析。下次工艺验证时增加此项，控制F0值 ...

工艺验证的时候没有这项内容，看来要做这个分析了，也应该增加， 否则说不清楚了，感谢

Dragon三

徐永东09251814 发表于 2017-3-21 09:30
，已经定死了

那温度上限 有规定么，不行将温度提高一点。

徐永东09251814

Dragon三 发表于 2017-3-21 16:14
那温度上限 有规定么，不行将温度提高一点。

不超过温度下限的2摄氏度，在尝试着把下限稍微提高一点

徐永东09251814

Dragon三 发表于 2017-3-21 16:14
那温度上限 有规定么，不行将温度提高一点。

不超过温度下限的2摄氏度，在尝试着把下限稍微提高一点

徐永东09251814

Dragon三 发表于 2017-3-21 16:14
那温度上限 有规定么，不行将温度提高一点。

不超过温度下限的2摄氏度，在尝试着把下限稍微提高一点

徐永东09251814

Dragon三 发表于 2017-3-21 16:14
那温度上限 有规定么，不行将温度提高一点。

不超过温度下限的2摄氏度，在尝试着把下限稍微提高一点杜绝这种现象

lhdfe

关于偏差评估，根据经验，十几秒不会对产品质量造成影响，但是需要数据证明。数据来源可考虑从研发那边来，研发在申报的时候是做过工艺研究的，可以由此来评估对产品质量影响。你们也可以考虑分品种进行灭菌时间延长的研究，比如115℃*40min，或者115℃*60min，如果在这种条件下，产品质量都是稳定可靠的，那么对偏差评估也是有数据支持的。本偏差还可以通过F0值来评估，至少是符合115℃*30min，F0>8的工艺要求。偏差原因调查是个难题，因为这种突然的掉温往往不容易找到根本原因。

徐永东09251814

lhdfe 发表于 2017-3-22 08:30
关于偏差评估，根据经验，十几秒不会对产品质量造成影响，但是需要数据证明。数据来源可考虑从研发那边来， ...

说的很到位，用心了