变更成品有效期

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原来3年的有效期现在要变更为5年，需要做什么工作

七夜小小

稳定性考察做到超过5年。。。再向国家申请，按注册改标准补充申报。不过估计你这么问是近期想改，没捷径可走。。

小美2005

要有数据支持，看沙发。

抗生素制造者

3年变5年？没意义。
市场连隔年的批号都不要。

ZL221

不好改......

ywz

好改，做长期5年和加速试验，提交实验数据和方案等资料就行。有些省都不现场核查，只看资料。因为这个风险是企业自己承担的。

学习之名

首当其冲的资料是稳定性考察满5年的稳定性数据，不过为何要变更为这么长，感觉没太大必要

xqliu

产品的效期来源于稳定性考察。

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至少5年的长期稳定性考察做完，整理材料，根据注册补充申请相关规定向省局提交材料

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3年改成5年，最起码有稳定性数据，而且前提是你们稳定性检测的标准、方法在这5年没有大的变动。如果有的方法变了，需要做深刻的评估与对比，来证明原来的方法检测还是有效的（最起码方法差异对比是必须的吧！）；光这些就难。然后在说申报的事。  难难难！

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改变国内生产药品的有效期
一、项目名称：改变国内生产药品的有效期
二、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》附件四
三、收费：不收费
四、申请人提交申请材料目录　　
《药品补充申请表》
申报资料目录
按项目编号排列的申报资料
1、药品批准证明文件及其附件的复印件；
2、证明性文件：
申请人应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书和药包材注册证的复印件；
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；
4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明；
5、提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书；
五、对申请资料的要求：
1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后。
3、报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片。
5、对药品包装标签和说明书的要求
（1）内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。
（2）提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。
（3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。
6、对申报资料的形式审查要求
（1）申报资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号。
（2）使用A4纸张，4号～5号宋字体打印。
（3）每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签。（资料档案袋标签请从我局网站下载）
（4）申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。
（5）注册申请报送资料要求：1套完整申报资料（原件），药品注册申请表2份。
六、许可程序：
　　　（一）受理：
　　申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件　　四：药品补充申请注册事项及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）省局审查及申请资料移送：
　　1、修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请：
　　自受理之日起，省级食品药品监督管理局在30日提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
　　2、改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请：
　　省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对试制现场进行核查；抽取检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
　　3、修改药品注册标准的补充申请：药品检验所在必要时应当进行标准复核。
　　（三）检验：
　　　药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送通知其检验的省食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。
　　　需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
　　（四）送达：
　　省局收到国家局邮寄的行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。
七、承诺时限：
　　自受理之日起，60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正资料所需的时间。
八、行政许可实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅
九、许可证件有效期与延续：
　　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品注册处、行政事项受理厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室　

兴奋你我

没太大必要就不需要改了，不然事也挺多。

yanguang00

中药还是化药？新品种还是老品种？质量标准完善吗？

茶语人生

需要提供稳定性数据，不少于5年。

静水蓝心

基于稳定性数据提变更

一片红云

就国内现在要批五年，至少要六七年的数据，他会给你打个折

老三SD

七夜小小 发表于 2017-3-18 21:01
稳定性考察做到超过5年。。。再向国家申请，按注册改标准补充申报。不过估计你这么问是近期想改，没捷径可 ...

省局就可以批复、报国家局备案就可以吧？不需要报国家局批准吧？

紫幻剑雨888

感觉没必要啊。三年的有效期已经很长了。要是改五年市场上的客户都一定要，有效期接近两年的市场都不大认可。没必要，工作量还不小。

七夜小小

老三SD 发表于 2017-3-20 08:14
省局就可以批复、报国家局备案就可以吧？不需要报国家局批准吧？

理论上是这样的。问题他现在有效期要变更为5年比较难操作，再注册批件也只有5年。。。

老三SD

七夜小小 发表于 2017-3-20 08:24
理论上是这样的。问题他现在有效期要变更为5年比较难操作，再注册批件也只有5年。。。

干嘛要那么长时间的有效期啊？那就需要时间了