更改工艺参数的变更怎么走

cee100 · 发表于 2017-3-18 10:16:23

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请教各位老师：我公司提取车间各个品种的工艺规程上，浓缩岗位，要求真空度控制范围是-0.06MPa～-0.08MPa 。现在实际生产中发现，浓缩时真空度会达到-0.09MPa甚至-0.98MPa ，这样虽然能更快生产且不影响质量，但与规程不符了。这个情况，如果走变更的话，该怎么叙述才比较简单或者比较合适呢？如果被检查的话，会否被认为是没按照注册规程操作而违规呢？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-18 10:17:50

进行工艺验证，完事上报。批准后就行了

乾乾君子 · 发表于 2017-3-18 10:49:26

走变更流程，按说公司都有的。签完后，制定工艺验证方案，进行工艺验证，出具报告。上报药监局备案。批准后更改工艺规程。可以先咨询下你们当地药监部门。

cee100 · 发表于 2017-3-18 11:13:36

乾乾君子发表于 2017-3-18 10:49
走变更流程，按说公司都有的。签完后，制定工艺验证方案，进行工艺验证，出具报告。上报药监局备案。批准后 ...

不想动恁么大的阵仗，这样的变更可以走简单点的程序吗？

乾乾君子 · 发表于 2017-3-18 12:11:38

cee100 发表于 2017-3-18 11:13
不想动恁么大的阵仗，这样的变更可以走简单点的程序吗？

那要要看你们的报批工艺了。正常程序应该是这样走，省的留下后遗症。

374339475 · 发表于 2017-3-18 13:12:14

不能与上报工艺规程不符，总是就是这个原则。否则就得按照其他楼主的流程做

精神吗啡 · 发表于 2017-3-18 14:11:53

现有环境下，想在工艺方面有所动作，又不留后遗症~~~~~~~~~~~~~~~~~~
难

yanguang00 · 发表于 2017-3-18 19:11:23

上报的工艺或是法定工艺，真的写了这么细吗？

xqliu · 发表于 2017-3-18 20:29:27

走备案为好。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-19 19:57:13

工艺变更

sokey26 · 发表于 2017-3-20 08:04:45

贵公司选的设备无法达到批准的工艺要求，厂家能改造最好，要不然更换设备也比变更工艺简单。

13920878745 · 发表于 2017-3-20 08:14:44

是不是蒸汽压力太小，对温度没做要求？提变更，三批验证

[确认&验证] 更改工艺参数的变更怎么走

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